Foire aux questions sur les laboratoires de biologie médicale de référence (LBMR)

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Quel laboratoire peut postuler ?

Tous les laboratoires de biologie médicale publics et privés, à condition qu’ils soient accrédités pour le ou les examens de biologie médicale pour lequel ou lesquels ils souhaitent devenir laboratoire de référence. Cette accréditation doit, au plus tard, être effective à la date de parution de l’arrêté de nomination des laboratoires de biologie médicale de référence (LBMR)

Un laboratoire de biologie médicale peut-il candidater pour être laboratoire de référence et s’agit-il de l’être au niveau national ?

Oui, Un laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR) est un LBMR au niveau national pour un ou des examens de biologie médicale ou pour une ou des pathologies déterminées (article L. 6211-19 du CSP).

Les laboratoires de biologie médicale déjà labellisés via les réseaux de maladies rares par exemple, via des agréments, sont-ils dispensés de répondre pour les examens/pathologies concernés ?

Les laboratoires de biologie médicale déjà labellisés, notamment dans le cadre des réseaux de maladies rares, ne sont pas dispensés de répondre à cet appel d’offre.

L’appel d’offres pour les laboratoires de biologie médicale de référence concerne-t-il le champ des maladies infectieuses ?

Conformément à l’article D. 6211-23 du Code de la santé publique, les laboratoires de biologie médicale des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, sont de droit reconnus laboratoires de biologie médicale de référence (LBMR) et ne sont pas soumis aux modalités de désignation des LBMR.

Si l’objectif est bien d’organiser un réseau tel que celui des centres nationaux de référence (CNR) en place, combien de laboratoires de biologie médicale (LBM) sont éligibles ? Y aura-t-il un LBM coordonnateur et des LBM associés ?

Les textes n’imposent pas un nombre déterminé de laboratoires de biologie médicale éligibles. Il n’est pas non plus prévu à ce stade d’organiser un réseau avec un laboratoire de biologie médicale coordonnateur et d’autres laboratoires associés.

Un laboratoire de biologie médicale de référence reçoit-il une subvention ?

Le décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence ne prévoit aucune subvention.

Quels sont les rôles et les missions de ces laboratoires de biologie médicale de référence ?

L’appel à candidature est ouvert à tout laboratoire de biologie médicale qui, conformément aux dispositions de l’article D.6211-18 du code de la santé publique :

- Justifie d’une compétence de haut niveau sur les trois phases de l’examen de biologie médicale pour les examens ou les pathologies déterminées ;
- Répond à un besoin de santé publique ;
- Exerce les missions de santé publique telles qu’énumérées au 3° de l’article susmentionné.

L’appel d’offre pour les laboratoires de biologie médicale de référence (LBMR) concerne-t-il les actes d’anatomie et cytologie pathologiques ?

L’appel d’offre pour les laboratoires de biologie médicale de référence concerne les examens de biologie médicale. Les actes d’anatomie et cytologie pathologiques, n’étant pas des examens de biologie médicale, ne sont pas concernés par cet appel d’offre.

Pourriez-vous préciser la notion de laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR) et l’approche à privilégier par examen, groupe d’examens ou thématique ?

L’arrêté du 23 décembre 2016 fixant le cahier des charges pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence donne la possibilité à chaque laboratoire de biologie médicale de pouvoir candidater selon ses compétences pour des examens déterminés ou des pathologies déterminées pour lesquels il souhaite que soit reconnue, en tant que référent, son expertise.

L’évaluation de cette compétence de haut niveau sera effectuée par un comité de sélection sur la base du cahier des charges prévu à l’article D.6211-19 du CSP.

Les examens de la liste complémentaire sont en cours d’évaluation par les sociétés savantes et /ou la HAS. Faut-il répondre sur les listes d’examens inscrits à la nomenclature (NABM) ou relevant du hors nomenclature (HN), du Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) /liste complémentaire ?

Tout laboratoire de biologie médicale peut candidater pour être laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR) pour un ou des examens déterminés, qu’ils soient ou non inscrits à la nomenclature (NABM), ou pour des pathologies déterminées, sur lesquels il souhaite être reconnu comme référent. Toutefois, ce laboratoire de biologie médicale devra être accrédité sur les examens concernés, au plus tard, à la date de publication de l’arrêté de nomination des LBMR.

Nous avons une demande d’extension en cours, dossier recevable, mais nous n’avons pas de date d’audit COFRAC. Quelle va être votre politique pour ces cas de figure, si au 1er novembre 2018, l’accréditation n’est pas prononcée pour ces dossiers ?

Un laboratoire de biologie médicale ne peut candidater pour être laboratoire de biologie médicale de référence pour un examen déterminé ou pour une pathologie déterminée que s’il est accrédité sur le ou les examens concernés. De plus, conformément à l’arrêté du 23 décembre 2016 fixant le cahier des charges pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence, l’accréditation doit être effective, au plus tard, à la date de parution de l’arrêté de nomination des laboratoires de biologie médicale de référence.

Afin de pouvoir candidater comme laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR) quels sont les documents à fournir afin de répondre à l’exigence réglementaire "d’accréditation effective" ?

1) Votre laboratoire de biologie médicale (LBM) est déjà accrédité pour le ou les examens de biologie médicale qui correspond (ent) au projet de LBMR

Dans ce cas vous joignez au dossier de candidature :

- l’attestation d’accréditation du laboratoire délivrée par le Cofrac qui liste les portées (A ou B) sur lesquelles votre LBM est accrédité en indiquant à quelle portée est rattachée le ou les examens du projet du LBMR ;
- Par ailleurs, vous préciserez si ces examens sont déjà dans la liste détaillée des examens pour lesquels votre LBM est accrédité en joignant cette liste ou à quelle date, vous avez prévu de les rajouter avant la fin de l’année 2018.

2) Votre laboratoire de biologie médicale (LBM) n’est pas accrédité pour le ou les examens de biologie médicale qui correspond(ent) au projet de LBMR

Dans ce cas :

- soit vous avez déjà un RV avec le Cofrac afin de faire l’extension nécessaire pour accréditer votre LBM sur le ou les examens correspondant à votre projet de LBMR. Vous devez joindre à votre dossier de candidature, un retro planning montrant à quelle date le Cofrac, avant la fin de l’année 2018, procède à l’évaluation en vue de l’extension d’accréditation de votre LBM pour le ou les examens de votre projet de LBMR et ensuite à quelle date, vous avez prévu d’ ajouter ces examens dans la liste détaillée de votre LBM.

- soit, vous n’avez pas la possibilité d’obtenir cette extension dans les délais. Nous vous invitons à ne pas déposer de demande de LBMR cette année dans la mesure où elle ne répondrait pas aux conditions fixées réglementairement.

Une liste actualisée des examens pour lesquels votre LBM est accrédité vous sera demandé avant la publication de l’arrêté de nomination des LBMR.

Comme indiqué dans l’article L. 6211-19 du CSP, alinéa III « Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d’un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s’il s’agit d’un laboratoire de référence. »
La mise en place des groupements hospitaliers de territoire (GHT) peut conduire un laboratoire de biologie médicale (LBM) support d’un GHT dans lequel sont installés plusieurs LBM, à transmettre des examens en seconde intention au CHU auquel il est adossé sans qu’il s’agisse d’examens relevant d’un LBM de référence ou pour lesquels le CHU n’est pas LBM de référence : quelle est la conduite à tenir ?

Si des sites de laboratoire de biologie médicale au sein d’un GHT constituent un seul laboratoire de biologie médicale (LBM commun multisites), les échantillons peuvent circuler entre chaque site de ce LBM commun. Ces échanges ne constituent pas une transmission d’échantillons au sens du I de l’article L.6211-19 du CSP.

Un laboratoire de biologie médicale peut transmettre 15 % des échantillons biologiques qu’il reçoit pour la réalisation de la phase analytique à un autre laboratoire de biologie médicale. Cette transmission est une transmission de 1ère intention au sens du I de l’article L.6211-19 du CSP.

Enfin, si des échantillons biologiques, déjà transmis en 1ère intention à un laboratoire de biologie médicale, doivent être ensuite retransmis en 2nde intention par celui-ci à un autre laboratoire de biologie médicale, cela implique que ce dernier laboratoire candidate pour devenir laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR). En effet, cette retransmission relève du III de l’article L. 6211-19 du CSP qui dispose que « le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d’un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s’il s’agit d’un laboratoire de référence. »

Existe-t-il un pré-format du dossier à remplir ou faut-il utiliser le plan de l’annexe de l’arrêté du 23 décembre 2016 ?

Le dossier de candidature est décrit dans l’annexe de l’arrêté du 23 décembre 2016.