Foire aux questions : le suivi médical de la vaccination et la surveillance des effets indésirables

Le suivi médical de la vaccination et la surveillance des effets secondaires

La vaccination est-elle précédée par une consultation médicale ?

Les personnes prioritaires se voient proposer, en amont de la vaccination, un entretien médical. Il s’agira de vérifier l’état de santé de la personne, d’éventuelles contre-indications, de lui donner toutes les informations nécessaires, et de recueillir son consentement à la vaccination. Cet entretien médical pourra, selon les cas, être immédiatement suivi de la vaccination.

En centre de vaccination, un parcours vaccinal simplifié est mis en place. La personne est accueillie par un infirmier, remplit un questionnaire et le médecin effectue une consultation médicale uniquement en cas de doute lié au remplissage du questionnaire.

Quelles sont les contre-indications à la vaccination ?

Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre le Covid-19 sont :

1. Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :
- antécédent d’allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d’allergie croisée aux polysorbates ;
- réaction anaphylactique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une première injection d’un vaccin contre le Covid-19 posée après expertise allergologique ;
- personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria et au vaccin Janssen).

2. Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :
- syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS) post-Covid-19.

3. Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d’un effet indésirable d’intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré …).

Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre le Covid-19 sont :
- Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 ;
- Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2, survenues antérieurement à la vaccination mais toujours évolutives ;
- Antécédent de Covid-19 de moins de 2 mois.

Je suis soumis à l’obligation vaccinale mais suis contre-indiqué, comment dois-je procéder ?

Dans le cas où vous seriez concerné par l’obligation vaccinale, vous devrez transmettre le deuxième volet de votre certificat de contre-indication vaccinale à votre employeur. Ce volet est administratif, sans données médicales.

Dans le cas où vous seriez concerné par une contre-indication temporaire à la vaccination contre le Covid-19, vous devrez photocopier le premier volet du certificat et le transmettre au médecin du travail de votre entreprise.

Comment obtenir mon "pass sanitaire" si je suis contre-indiqué ?

L’attestation de contre-indication médicale remise par le médecin (au format CERFA) permettra de se voir délivrer le "pass sanitaire" « activités » par l’organisme d’assurance maladie auquel vous êtes rattaché dans un délai d’une semaine maximum après que votre dossier a été considéré comme recevable. L’attestation de contre-indication au format CERFA n’a pas vocation à servir de "pass sanitaire" « activités » et ne contient pas de QR code. Il doit d’abord être converti par l’Assurance maladie.

À noter que ce certificat de contre-indication vaccinale ne donne pas accès à un "pass sanitaire" « frontières » puisque les pays de l’Union Européenne ne disposent pas des mêmes règles sanitaires.

Les personnes vaccinées sont-elles suivies par un médecin ?

Un entretien pré-vaccinal est mis en place, permettant d’identifier l’absence de contre-indications (temporaires ou définitives) et de pouvoir apporter des éléments d’informations sur la vaccination pour que la personne puisse faire un choix éclairé.

Dans de rares cas, la vaccination peut occasionner des manifestations cliniques nécessitant une réponse médicale rapide, telle qu’une réaction allergique de type anaphylaxie. Il s’agit d’une complication exceptionnelle de la vaccination, estimée à moins de 1 cas/100 000 doses. Pour cette raison, le patient est surveillé durant les 15 minutes qui suivent sa vaccination afin de constater si des effets indésirables apparaissent. Le médecin sur place a à sa disposition une trousse d’urgence.

Dans ce cas, le médecin doit déclarer cet évènement sur deux outils mis à disposition.
- Le téléservice Vaccin Covid utilisé au moment de la vaccination,
- Le portail de signalement accessible depuis www.signalement-sante.gouv.fr, sur lequel les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination.

Les personnes ayant des effets indésirables à la suite d’une vaccination peuvent consulter un professionnel de santé. Il est par ailleurs recommandé en cas de doute de s’adresser à son médecin traitant.

Comment sont surveillés les vaccins contre le Covid-19 ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 sur le territoire français.

Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination.

En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête est menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins Covid-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. À l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats marquants.
Consultez les rapports hebdomadaires des comités de suivi de l’ANSM.

Des études pharmaco-épidémiologiques sont mises en place pour mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France.

Enfin, un suivi de l’efficacité vaccinale a été mis en place par Santé publique France, en lien avec les centres nationaux de référence (CNR).

La finalité du système d’information « Vaccin COVID » est de mettre à disposition les données permettant la sécurité vaccinale, la pharmacovigilance, et plus largement le suivi statistique de la campagne de vaccination.

- Guide pour les patients souhaitant déclarer des effets indésirables
- Guide pour les patients souhaitant déclarer des effets indésirables avec le vaccin AstraZeneca
- Fiche explicative : la surveillance des vaccins contre le Covid-19
- Guide pour les professionnels souhaitant déclarer des effets indésirables

En savoir plus sur le site de l’ANSM

Les vaccins contre le Covid-19 présentent-ils des risques ?

Si un vaccin est autorisé, c’est au terme d’une procédure rigoureuse d’essais et d’évaluations conduits par des autorités sanitaires indépendantes. Rien n’est engagé sans l’avis préalable de la Haute Autorité de santé (HAS) sur chacun des vaccins, et les personnes vaccinées seront suivies dans le cadre d’un dispositif renforcé de pharmacovigilance et de traçabilité mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l’Assurance maladie.

Tout est ainsi mis en œuvre afin que la sécurité sanitaire soit maximale.

À la suite de la survenue de rares évènements indésirables dans plusieurs pays européens, dont la France, l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) a recommandé de suspendre temporairement et à titre préventif l’administration du vaccin AstraZeneca le 15 mars 2021 au soir.

Selon les avis rendus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Haute Autorité de Santé (HAS) les 18 et 19 mars 2021, l’efficacité démontrée du vaccin AstraZeneca dans la prévention des hospitalisations et des décès liés au Covid-19 l’emporte largement sur la probabilité extrêmement faible de développer les effets indésirables signalés dans certains pays européens chez des personnes majoritairement âgées de moins de 55 ans.

Des données récentes de pharmacovigilance ont permis de mettre en évidence un signal relatif au risque de myocardite et de péricardite, qui peut être légèrement augmenté, dans les 7 jours suivant une vaccination contre le Covid-19 avec un vaccin ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna), particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans, ce risque étant plus élevé avec le vaccin Spikevax de Moderna. Ce risque, qui reste rare et résolutif, ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque extrêmement favorable des vaccins contre le Covid-19.
La HAS, dans son avis du 8 novembre 2021, recommande désormais de privilégier, lorsqu’il est disponible, la vaccination à l’aide du vaccin Pfizer-BioNTech pour les personnes âgées de moins de 30 ans, qu’il s’agisse des primo-vaccinations ou des rappels. Cet avis ne remet nullement en cause l’utilisation du vaccin Spikevax de Moderna dans le cadre de la campagne de vaccination. La HAS continue à préconiser son utilisation chez les personnes âgées de plus de 30 ans, compte tenu de son profil de sécurité rassurant et de sa très bonne efficacité.

Qui est responsable en cas d’effets indésirables graves ?

L’article L 3131-15 du Code de la santé publique offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.

Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparés leurs dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.

En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.

Comment déclarer un effet indésirable après la vaccination ?

La vaccination peut parfois occasionner des manifestations cliniques nécessitant une réponse médicale rapide. La plupart des manifestations ne présentent pas d’éléments de gravité.

Afin d’anticiper au mieux la prise en charge des accidents post-vaccinaux liés à la campagne de vaccination contre le Covid-19, un médecin est présent auprès des personnes habilitées à vacciner hors professions médicales.

Si l’équipe soignante constate un effet indésirable après la vaccination (dans les 15 minutes ou après), le médecin doit le déclarer sur deux outils mis à disposition.
- Le téléservice VACCIN COVID utilisé au moment de la vaccination,
- Le portail de signalement accessible depuis www.signalement-sante.gouv.fr sur lequel les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination.

Vous pouvez déclarer vous-même tout effet indésirable à la suite d’une vaccination sur le portail des signalements des effets indésirables. Pour cela, l’ANSM met à votre disposition un guide pour la déclaration, disponible ici. Votre déclaration sera alors automatiquement transmise au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement. Pour faciliter la déclaration, en particulier celle des effets indésirables graves et/ou inattendus, l’ANSM met à la disposition des professionnels de santé, des personnes vaccinées et de leur entourage :

La déclaration des effets indésirables, en particulier celle des effets indésirables graves et/ou inattendus suspectés d‘être liés à la vaccination contre le Covid-19, est une démarche essentielle pour renforcer la sécurité des patients. En les signalant (en priorité les graves ou inattendus, plutôt que ceux connus et fréquents déjà bien réféfrencés), vous contribuez à fournir davantage d’informations sur le médicament aux autorités compétentes, leur permettant de prendre si nécessaire des mesures appropriées.

Pour rappel, les notices de tous les médicaments commercialisés en France sont disponibles sur le site de la base de données publique des médicaments à l’adresse suivante : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Quels sont les effets indésirables des vaccins ?

Comme pour tout type de vaccins, les vaccins contre le Covid-19 peuvent occasionner des effets indésirables, majoritairement bénins, après leur administration. Les plus communément rapportés sont : une douleur à l’endroit de l’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, quelques frissons et un peu de fièvre. Ces troubles sont sans gravité et disparaissent rapidement.

Ces effets indésirables, observés pendant les études cliniques ou identifiés après l’autorisation de mise sur le marché, sont listés et décrits notamment en termes de fréquence dans la notice pour chaque vaccin. Ces documents sont régulièrement mis à jour et sont disponibles sur le site de la base de données publique des médicaments à l’adresse suivante : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr (résumé des caractéristiques du produit, notice dans le même document en format pdf).

L’ANSM a élaboré, pour les personnes vaccinées, des fiches pratiques qui rappellent les effets indésirables les plus communs et la conduite à tenir en cas d’effet indésirable.

En complément, des comités de pharmacovigilance nationaux et européens répertorient et assurent un suivi des signaux potentiels identifiés plus ou moins fréquemment à la suite de l’administration de l’un des vaccins autorisés en Europe. Une synthèse des données et la description des faits marquants issus de la pharmacovigilance sont régulièrement mis en ligne sur le site de l’ANSM.

Ces dispositifs de pharmacovigilance ont prouvé leur réactivité et leur efficacité : à la suite de la survenue de rares évènements indésirables dans plusieurs pays européens, dont la France, l’ANSM a recommandé de suspendre temporairement et à titre préventif l’administration du vaccin AstraZeneca le 15 mars 2021 au soir.

Au vu des données transmises par l’EMA le 18 mars 2021 et à l’appui d’une analyse des risques, la Haute Autorité de santé a estimé que la vaccination avec le vaccin AstraZeneca pouvait reprendre, en réservant à ce stade ce vaccin pour les personnes de 55 ans et plus.

Des données récentes de pharmacovigilance ont permis de mettre en évidence un signal relatif au risque de myocardite et de péricardite, qui peut être légèrement augmenté, dans les 7 jours suivant une vaccination contre le Covid-19 avec un vaccin ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna), particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans, ce risque étant plus élevé avec le vaccin Spikevax de Moderna. Ce risque, qui reste rare et résolutif, ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque extrêmement favorable des vaccins contre le Covid-19.
La HAS, dans son avis du 8 novembre 2021, recommande désormais de privilégier, lorsqu’il est disponible, la vaccination à l’aide du vaccin Pfizer-BioNTech pour les personnes âgées de moins de 30 ans, qu’il s’agisse des primo-vaccinations ou des rappels. Cet avis ne remet nullement en cause l’utilisation du vaccin Spikevax de Moderna dans le cadre de la campagne de vaccination. La HAS continue à préconiser son utilisation chez les personnes âgées de plus de 30 ans, compte tenu de son profil de sécurité rassurant et de sa très bonne efficacité.

Le vaccin AstraZeneca est-il moins efficace et moins sûr ?

Dans le contexte actuel de la diffusion rapide du variant delta, la HAS a considéré, dans un avis publié le 9 juillet, que les vaccins à ARN messager permettent de lutter plus efficacement contre la transmission du virus. Il est désormais demandé de privilégier la vaccination à ARN messager (Pfizer ou Moderna).

À la suite de la survenue de rares évènements indésirables dans plusieurs pays européens, dont la France, l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) a recommandé de suspendre temporairement et à titre préventif l’administration du vaccin AstraZeneca le 15 mars au soir.

Selon les avis rendus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Haute Autorité de santé (HAS) les 18 et 19 mars 2021, l’efficacité démontrée du vaccin AstraZeneca dans la prévention des hospitalisations et des décès liés au Covid-19 l’emporte largement sur la probabilité extrêmement faible de développer les effets indésirables signalés dans certains pays européens chez des personnes majoritairement âgées de moins de 55 ans.

Au vu des données transmises par l’EMA le 18 mars et à l’appui d’une analyse des risques, la HAS a estimé que la vaccination avec le vaccin AstraZeneca pouvait reprendre, en réservant à ce stade ce vaccin pour les personnes de 55 ans et plus.

De plus, le Professeur Alain Fischer (président du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale) et l’ANSM rappellent qu’il convient de mettre en relation le nombre d’évènements avec le total de personnes vaccinées par ce vaccin. Très peu de cas ont été signalés en France dans le cadre de la surveillance renforcée mise en place depuis le début de la vaccination. Ainsi, c’est le caractère « atypique » de ces évènements qui justifie cette vigilance renforcée, et non l’ampleur de ces effets secondaires.

Quelles sont les données scientifiques permettant de justifier la décision de la Haute Autorité de santé de vacciner les moins de 55 ans avec un autre vaccin qu’AstraZeneca ?

De très rares cas d’évènements indésirables ont été signalés dans certains pays européens, dont la France, chez des personnes majoritairement âgées de moins de 55 ans.

Au vu des données transmises par l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 18 mars 2021 et à l’appui d’une analyse des risques, la Haute Autorité de santé (HAS) a estimé que la vaccination avec le vaccin AstraZeneca pouvait reprendre, en réservant à ce stade ce vaccin pour les personnes de 55 ans et plus.

Le vaccin est-il prescrit aux femmes enceintes ?

Le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) indiquent dans leurs avis respectifs des 21 et 22 juillet 2021 qu’il n’y a pas de contre-indication spécifique aux femmes enceintes, y compris pendant le premier trimestre de la grossesse. De ce fait, les femmes enceintes peuvent se faire vacciner dès le début de la grossesse.

De manière générale, les femmes enceintes sont plus à risque de développer des formes graves de Covid-19 que les femmes du même âge qui ne sont pas enceintes. Cette plus forte vulnérabilité accroît les risques de complications dans la grossesse, et d’accouchement prématuré déclenché pour mieux prendre en charge la mère en cas d’infection au Covid-19.

Pour plusieurs centaines de milliers de femmes enceintes vaccinées avec un vaccin à ARNm, peu d’effets indésirables ont été recensés ; les femmes enceintes vaccinées au premier trimestre ne sont pas plus à risque de fausses couches.
La grossesse ne constitue pas une contre-indication à la vaccination et n’est donc pas une dérogation possible à l’obligation vaccinale.

Découvrez ci-dessous les réponses du Pr Alain Fischer à vos questions sur la vaccination et la grossesse

https://dai.ly/x83nw5i
https://dai.ly/x83nwjq
https://dai.ly/x83nwtg
https://dai.ly/x83nx1l
https://dai.ly/x83nxbi

Je découvre que je suis enceinte et je viens d’être vaccinées contre le Covid-19, y a-t-il un risque pour mon enfant ?

Le suivi des vaccinations réalisées chez les femmes enceintes nous permet aujourd’hui d’affirmer qu’aucun signal de sécurité particulier n’a été identifié à ce jour. Si une première dose a été administrée en début de grossesse non-connue, il n’existe à ce jour aucun élément permettant d’attester un quelconque risque relatif à la sécurité de l’enfant ou de la mère. Le schéma vaccinal peut donc être normalement poursuivi.

Les personnes immunodéprimées vont-elles recevoir une troisième dose de vaccin ?

Conformément à l’avis du 6 avril 2021 du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, l’injection d’une troisième dose de vaccin à ARNm est nécessaire pour les personnes sévèrement immunodéprimées (transplantés d’organes solides, transplantés récents de moelle osseuse, patients dialysés, patients atteints de maladies auto-immunes sous traitement immunosuppresseur fort de type anti-CD20 ou anti-métabolites). Cette troisième injection doit intervenir 4 semaines au moins après la deuxième dose, ou dès que possible pour les personnes qui auraient déjà dépassé ce délai.

Qui est concerné par un rappel ?

La dose de rappel concerne toutes les personnes de 18 ans et plus, et ayant un schéma vaccinal initial complet.

  • Dès 3 mois après la dernière dose du schéma initial ou après une infection au Covid-19 si celle-ci a eu lieu après la vaccination.
  • Les personnes vaccinées avec Janssen doivent recevoir une injection additionnelle dès 4 semaines après leur vaccination, puis une dose de rappel dès 3 mois après cette dernière.
    Les personnes ayant eu une infection au Covid-19 puis une dose de Janssen, sont éligibles à la dose de rappel dès 4 semaines après leur injection.
    Pour les personnes ayant eu le Covid après leur injection de Janssen, 2 situations :
    - Si infection moins de 15 jours après l’injection : les personnes reçoivent une dose additionnelle de vaccin ARNm 4 semaines après l’infection. Elles sont éligibles au rappel vaccinal dès 3 mois après cette dose additionnelle.
    - Si infection plus de 15 jours après l’injection : les personnes n’ont pas besoin de compléter leur schéma vaccinal avec une dose additionnelle. Elles sont éligibles au rappel dès 3 mois après l’infection.
  • Pour les personnes immunodéprimées, il est recommandé de suivre l’avis de leur professionnel de santé quant au schéma vaccinal le plus adapté.

J’ai reçu ma dose de rappel avec le vaccin Moderna, quels risques ?

Dans son avis du 8 novembre 2021, la HAS rappelle que les effets indésirables consécutifs à l’administration du vaccin Moderna sont rares et spontanément résolutifs dans la quasi-totalité des cas. Les personnes ayant déjà reçu un rappel avec le vaccin Moderna sont donc invitées, comme pour toute vaccination, à consulter leur médecin en cas de symptômes pouvant évoquer un éventuel effet indésirable.

Puis-je me faire vacciner avec un vaccin contre le Covid-19 si je suis atteint(e) d’une maladie auto-immune ?

Les personnes porteuses de maladies auto-immunes ont été peu représentées dans le cadre des essais cliniques relatifs aux vaccins contre le Covid-19.

Cependant, présenter une maladie auto-immune/auto-inflammatoire (par exemple un lupus, une sclérodermie, une sclérose en plaque, une thyroïdite d’Hashimoto, etc.) n’est pas une contre-indication au vaccin contre le Covid-19.
Si vous êtes en poussée de votre maladie auto-immune, il peut cependant être envisagé de décaler la vaccination. Un avis spécialisé peut être demandé auprès de vos professionnels de santé.

J’ai une infection ou je prends des antibiotiques. Puis-je être vacciné contre le Covid-19 ?

La vaccination contre le Covid-19 doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile aiguë sévère ou une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination contre le Covid-19.

Puis-je me faire vacciner avec un vaccin anti Covid-19 si j’ai un terrain allergique ou présenté une allergie après ma première dose ?

Une allergie respiratoire (pollens, acariens,…), alimentaire (oeufs, blé,…), à un médicament connu ou au venin d’hyménoptères (abeilles, guêpes, frelons), y compris sévère, n’est pas une contre-indication aux vaccins actuels mais nécessite, par précaution, une surveillance après l’injection. Il faut bien le signaler au vaccinateur au moment de l’entretien pré-vaccinal.

Les personnes ayant déjà fait une réaction sévère après un autre vaccin, médicament inconnu ou un traitement injectable (ou produit de contraste) devront le signaler à leur médecin traitant et prendre l’avis d’un allergologue.

Comme pour tous les vaccins, les vaccins contre le Covid-19 disponibles actuellement sur le marché européen sont contre-indiqués chez les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin (PEG ou aux polysorbates). Les personnes qui ont présenté une allergie sévère confirmée (si possible par un allergologue) après la première dose d’un vaccin contre le Covid-19 ne doivent donc pas recevoir de seconde dose de ce même vaccin.

Vous trouverez des éléments de réponse plus spécifiques sur le site de la Fédération française d’allergologie, ainsi que dans les résumés des caractéristiques des produits des différents vaccins :
- Pfizer
- Moderna
- AstraZeneca
- Janssen


Le Pr. Alain Fisher répond aux questions sur la vaccination des personnes atteintes de comorbidités

https://dai.ly/x83a6rj
https://dai.ly/x83a6sv
https://dai.ly/x83a6ui
https://dai.ly/x83a6ve
https://dai.ly/x83a6tk