Foire aux questions : le suivi médical de la vaccination et la surveillance des effets indésirables

Le suivi médical de la vaccination et la surveillance des effets secondaires

Les personnes prioritaires se voient proposer, en amont de la vaccination, un entretien médical. Il s’agira de vérifier l’état de santé de la personne, d’éventuelles contre-indications, de lui donner toutes les informations nécessaires, et de recueillir son consentement à la vaccination. Cet entretien médical pourra, selon les cas, être immédiatement suivi de la vaccination.
En centre de vaccination, un parcours vaccinal simplifié est mis en place. La personne est accueillie par un infirmier, remplit un questionnaire et le médecin effectue une consultation médicale uniquement en cas de doute lié au remplissage du questionnaire.

Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre le Covid-19 et permettant la délivrance du certificat de contre-indication permettant de ne pas être soumis à l’obligation vaccinale sont les suivants :

Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre le Covid-19 sont :

  • Les contre-indications inscrites dans les dernières versions des résumés des caractéristiques du produit (RCP) :
    • Contre-indications pour tous les vaccins autorisés en France :
      • antécédent d’allergie documentée à un des composants du vaccin, produit actif ou excipients tels que mentionnés dans le RCP ;
      • réaction anaphylactique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) secondaire à une injection d’un vaccin contre le covid-19 confirmée par une après expertise allergologique ;
    • Contre-indications aux vaccins Vaxzevria (Astra Zeneca) et JCovden (Janssen) :
      • personnes ayant déjà présenté un ou plusieurs épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria [AstraZeneca] et au vaccin JCovden [Janssen]) ;
      • personnes ayant présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) à suite d’une vaccination par le vaccin Vaxzevria (AstraZeneca) ou le vaccin JCovden (Janssen) ;
  • Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :
      • myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV2 ;
  • Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer une dose supplémentaire de vaccin (deuxième dose ou dose de rappel) suite à la survenue d’un effet indésirable d’intensité sévère ou grave attribué à une précédente injection de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré, de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique [PIMS]…) ;
  • Une recommandation établie par un centre de référence maladies rares (CRMR) ou un centre de compétence maladies rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial documenté) de ne pas initier la vaccination contre le covid-19.

Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre le covid-19 mentionnés à l’article 4 sont :

  • Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 ;
  • Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives ;
  • Syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) post-infection par le SARS-CoV-2, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. La vaccination peut avoir lieu passé ce délai, après récupération d’une fonction cardiaque normale, et en l’absence de tout syndrome inflammatoire.

Dans le cas où vous seriez concerné par l’obligation vaccinale, vous devrez transmettre le deuxième volet de votre certificat de contre-indication vaccinale à votre employeur. Ce volet est administratif, sans données médicales.

Dans le cas où vous seriez concerné par une contre-indication temporaire à la vaccination contre le Covid-19, vous devrez photocopier le premier volet du certificat et le transmettre au médecin du travail de votre entreprise.

Un entretien pré-vaccinal est mis en place, permettant d’identifier l’absence de contre-indications (temporaires ou définitives) et de pouvoir apporter des éléments d’informations sur la vaccination pour que la personne puisse faire un choix éclairé.

Dans de rares cas, la vaccination peut occasionner des manifestations cliniques nécessitant une réponse médicale rapide, telle qu’une réaction allergique de type anaphylaxie. Il s’agit d’une complication exceptionnelle de la vaccination, estimée à moins de 1 cas/100 000 doses. Pour cette raison, le patient est surveillé durant les 15 minutes qui suivent sa vaccination afin de constater si des effets indésirables apparaissent. Le médecin sur place a à sa disposition une trousse d’urgence.

Dans ce cas, le médecin doit déclarer cet évènement sur deux outils mis à disposition.

  • Le téléservice Vaccin Covid utilisé au moment de la vaccination,
  • Le portail de signalement accessible depuis www.signalement-sante.gouv.fr, sur lequel les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination.

Les personnes ayant des effets indésirables à la suite d’une vaccination peuvent consulter un professionnel de santé. Il est par ailleurs recommandé en cas de doute de s’adresser à son médecin traitant.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 sur le territoire français.

Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination.

En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête est menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins Covid-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. À l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats marquants.

Consultez les rapports hebdomadaires des comités de suivi de l’ANSM.

Des études pharmaco-épidémiologiques sont mises en place pour mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France.

Enfin, un suivi de l’efficacité vaccinale a été mis en place par Santé publique France, en lien avec les centres nationaux de référence (CNR).

La finalité du système d’information « Vaccin COVID » est de mettre à disposition les données permettant la sécurité vaccinale, la pharmacovigilance, et plus largement le suivi statistique de la campagne de vaccination.

- Guide pour les patients souhaitant déclarer des effets indésirables
- Guide pour les patients souhaitant déclarer des effets indésirables avec le vaccin AstraZeneca
- Fiche explicative : la surveillance des vaccins contre le Covid-19
- Guide pour les professionnels souhaitant déclarer des effets indésirables

En savoir plus sur le site de l’ANSM

Si un vaccin est autorisé, c’est au terme d’une procédure rigoureuse d’essais et d’évaluations conduits par des autorités sanitaires indépendantes. Rien n’est engagé sans l’avis préalable de la Haute Autorité de santé (HAS) sur chacun des vaccins, et les personnes vaccinées seront suivies dans le cadre d’un dispositif renforcé de pharmacovigilance et de traçabilité mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l’Assurance maladie.

Tout est ainsi mis en œuvre afin que la sécurité sanitaire soit maximale.

À la suite de la survenue de rares évènements indésirables dans plusieurs pays européens, dont la France, l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) a recommandé de suspendre temporairement et à titre préventif l’administration du vaccin AstraZeneca le 15 mars 2021.

Des données récentes de pharmacovigilance ont permis de mettre en évidence un signal relatif au risque de myocardite et de péricardite, qui peut être légèrement augmenté, dans les 7 jours suivant une vaccination contre le Covid-19 avec un vaccin ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna), particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans, ce risque étant plus élevé avec le vaccin Spikevax de Moderna. Ce risque, qui reste rare et résolutif, ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque extrêmement favorable des vaccins contre le Covid-19.

La HAS, dans son avis du 8 novembre 2021, recommande de privilégier, lorsqu’il est disponible, la vaccination à l’aide du vaccin Pfizer-BioNTech pour les personnes âgées de moins de 30 ans, qu’il s’agisse des primo-vaccinations ou des rappels. Cet avis ne remet nullement en cause l’utilisation du vaccin Spikevax de Moderna dans le cadre de la campagne de vaccination. La HAS continue à préconiser son utilisation chez les personnes âgées de plus de 30 ans, compte tenu de son profil de sécurité rassurant et de sa très bonne efficacité.

Dans son avis du 17 février 2022, la HAS recommande de suspendre l’utilisation du vaccin Janssen, à l’exception des personnes à risque de forme sévère qui présentent une contre-indication à un vaccin à ARNm suite à une étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE, publié le 18 janvier 2022. Cette publication indique que les vaccins à adénovirus (notamment le vaccin Janssen) apparaissent associés à une légère augmentation du risque d’événements cardio-vasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans, dans les deux semaines suivant la vaccination.

L’article L 3131-15 du Code de la santé publique offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.

Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparés leurs dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.

En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.

La vaccination peut parfois occasionner des manifestations cliniques nécessitant une réponse médicale rapide. La plupart des manifestations ne présentent pas d’éléments de gravité.

Afin d’anticiper au mieux la prise en charge des accidents post-vaccinaux liés à la campagne de vaccination contre le Covid-19, un médecin est présent auprès des personnes habilitées à vacciner hors professions médicales.

Si l’équipe soignante constate un effet indésirable après la vaccination (dans les 15 minutes ou après), le médecin doit le déclarer sur deux outils mis à disposition.
- Le téléservice VACCIN COVID utilisé au moment de la vaccination,
- Le portail de signalement accessible depuis www.signalement-sante.gouv.fr sur lequel les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination.

Vous pouvez déclarer vous-même tout effet indésirable à la suite d’une vaccination sur le portail des signalements des effets indésirables. Pour cela, l’ANSM met à votre disposition un guide pour la déclaration, disponible ici. Votre déclaration sera alors automatiquement transmise au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement. Pour faciliter la déclaration, en particulier celle des effets indésirables graves et/ou inattendus, l’ANSM met à la disposition des professionnels de santé, des personnes vaccinées et de leur entourage :

La déclaration des effets indésirables, en particulier celle des effets indésirables graves et/ou inattendus suspectés d‘être liés à la vaccination contre le Covid-19, est une démarche essentielle pour renforcer la sécurité des patients. En les signalant (en priorité les graves ou inattendus, plutôt que ceux connus et fréquents déjà bien réféfrencés), vous contribuez à fournir davantage d’informations sur le médicament aux autorités compétentes, leur permettant de prendre si nécessaire des mesures appropriées.

Pour rappel, les notices de tous les médicaments commercialisés en France sont disponibles sur le site de la base de données publique des médicaments à l’adresse suivante : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Comme pour tout type de vaccins, les vaccins contre le Covid-19 peuvent occasionner des effets indésirables, majoritairement bénins, après leur administration. Les plus communément rapportés sont : une douleur à l’endroit de l’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, quelques frissons et un peu de fièvre. Ces troubles sont sans gravité et disparaissent rapidement.

Ces effets indésirables, observés pendant les études cliniques ou identifiés après l’autorisation de mise sur le marché, sont listés et décrits notamment en termes de fréquence dans la notice pour chaque vaccin. Ces documents sont régulièrement mis à jour et sont disponibles sur le site de la base de données publique des médicaments à l’adresse suivante : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr (résumé des caractéristiques du produit, notice dans le même document en format pdf).

L’ANSM a élaboré, pour les personnes vaccinées, des fiches pratiques qui rappellent les effets indésirables les plus communs et la conduite à tenir en cas d’effet indésirable.

En complément, des comités de pharmacovigilance nationaux et européens répertorient et assurent un suivi des signaux potentiels identifiés plus ou moins fréquemment à la suite de l’administration de l’un des vaccins autorisés en Europe. Une synthèse des données et la description des faits marquants issus de la pharmacovigilance sont régulièrement mis en ligne sur le site de l’ANSM.

Dans son avis du 8 novembre 2021, la HAS rappelle que les effets indésirables consécutifs à l’administration du vaccin Moderna sont rares et spontanément résolutifs dans la quasi-totalité des cas. Les personnes ayant déjà reçu un rappel avec le vaccin Moderna sont donc invitées, comme pour toute vaccination, à consulter leur médecin en cas de symptômes pouvant évoquer un éventuel effet indésirable.

Les personnes porteuses de maladies auto-immunes ont été peu représentées dans le cadre des essais cliniques relatifs aux vaccins contre le Covid-19.

Cependant, présenter une maladie auto-immune/auto-inflammatoire (par exemple un lupus, une sclérodermie, une sclérose en plaque, une thyroïdite d’Hashimoto, etc.) n’est pas une contre-indication au vaccin contre le Covid-19, conformément à l’avis du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale du 26 novembre 2021.

Si vous êtes en poussée de votre maladie auto-immune, il peut cependant être envisagé de décaler la vaccination. Un avis spécialisé peut être demandé auprès de vos professionnels de santé.

La vaccination contre le Covid-19 doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile aiguë sévère ou une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination contre le Covid-19.

Une allergie respiratoire (pollens, acariens,…), alimentaire (oeufs, blé,…), à un médicament connu ou au venin d’hyménoptères (abeilles, guêpes, frelons), y compris sévère, n’est pas une contre-indication aux vaccins actuels mais nécessite, par précaution, une surveillance après l’injection. Il faut bien le signaler au vaccinateur au moment de l’entretien pré-vaccinal.

Les personnes ayant déjà fait une réaction sévère après un autre vaccin, médicament inconnu ou un traitement injectable (ou produit de contraste) devront le signaler à leur médecin traitant et prendre l’avis d’un allergologue.

Comme pour tous les vaccins, les vaccins contre le Covid-19 disponibles actuellement sur le marché européen sont contre-indiqués chez les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin (PEG ou aux polysorbates). Les personnes qui ont présenté une allergie sévère confirmée (si possible par un allergologue) après la première dose d’un vaccin contre le Covid-19 ne doivent donc pas recevoir de seconde dose de ce même vaccin.

Vous trouverez des éléments de réponse plus spécifiques sur le site de la Fédération française d’allergologie, ainsi que dans les résumés des caractéristiques des produits des différents vaccins :
- Pfizer
- Moderna
- AstraZeneca
- Janssen


Le Pr. Alain Fisher répond aux questions sur la vaccination des personnes atteintes de comorbidités