Foire aux questions : les vaccins

Les vaccins

Aujourd’hui, plus de 250 projets de vaccins contre le Covid-19 sont répertoriés par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), à des stades très différents de développement.

Une fois les vaccins approchant de la phase finale de leur développement, les laboratoires soumettent un dossier aux autorités de régulation – en Europe il s’agit de l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de procéder à une évaluation au fur et à mesure des données sur l’efficacité, la sécurité et la qualité des vaccins.

Au 21 janvier 2022, les vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen/Johnson & Johnson et Nuvaxovid de Novavax ont été autorisés par l’EMA.

Dans son avis du 17 février 2022, la HAS recommande de suspendre l’utilisation du vaccin Janssen, à l’exception des personnes à risque de forme sévère qui présentent une contre-indication à un vaccin à ARNm suite à une étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE, publié le 18 janvier 2022. Cette publication indique que les vaccins à adénovirus (notamment le vaccin Janssen) apparaissent associés à une légère augmentation du risque d’événements cardio-vasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans, dans les deux semaines suivant la vaccination. Dans l’attente des conclusions de l’EMA (l’Agence Européenne des médicaments) et par principe de précaution, l’utilisation du vaccin Janssen est suspendue.

Si un vaccin est autorisé, c’est au terme d’une procédure rigoureuse et stricte.

Le 21 décembre 2020, l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est prononcée sur l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Pfizer-BioNTech, le 6 janvier 2021 du vaccin Moderna, le 29 janvier 2021 du vaccin AstraZeneca et le 11 mars 2021 du vaccin Janssen/Johnson & Johnson et le 20 décembre 2021 du vaccin Novavax. Dans la foulée de ces avis de l’EMA, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation européenne obtenue, c’est une autorité sanitaire française, la Haute Autorité de santé, qui se prononce par la suite sur la mise sur le marché français. Ces étapes constituent des garanties indispensables avant de commencer à vacciner en France.

Dans son avis du 17 février 2022, la HAS recommande de suspendre l’utilisation du vaccin Janssen, à l’exception des personnes à risque de forme sévère qui présentent une contre-indication à un vaccin à ARNm suite à une étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE, publié le 18 janvier 2022. Cette publication indique que les vaccins à adénovirus (notamment le vaccin Janssen) apparaissent associés à une légère augmentation du risque d’événements cardio-vasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans, dans les deux semaines suivant la vaccination. Dans l’attente des conclusions de l’EMA (l’Agence Européenne des médicaments) et par principe de précaution, l’utilisation du vaccin Janssen est suspendue.

Les rappels vaccinaux sont effectués uniquement avec des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna). Ces deux vaccins peuvent être utilisés quel que soit le vaccin utilisé dans le cadre du premier schéma vaccinal, mais le vaccin Pfizer-BioNTech est recommandé pour les personnes de moins de 30 ans.

Conformément à l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS) du 17 février 2022, le vaccin Janssen doit être utilisé uniquement chez les personnes à risque de forme grave de Covid-19 et qui présentent une contre-indication à un vaccin à ARN messager (Pfizer-BioNTech ou Moderna). Le vaccin Janssen peut continuer à leur être proposé dans le cadre d’une décision médicale partagée, et après avoir apporté au patient une information claire sur les bénéfices et les risques potentiels. Dans tous les autres cas, il est recommandé de surseoir à l’utilisation du vaccin Janssen.

La décision d’autoriser ou non un vaccin ne relève pas du Gouvernement mais appartient aux autorités scientifiques indépendantes qui sont en charge de l’évaluation des produits de santé.
En Europe, c’est l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui évalue les vaccins contre le Covid-19. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) mobilise son expertise auprès de l’EMA pour l’évaluation scientifique des vaccins.

Si un vaccin est autorisé, c’est au terme d’une procédure rigoureuse et stricte.

Le 21 décembre 2020, l’EMA s’est prononcée sur l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Pfizer-BioNTech, le 6 janvier 2021 du vaccin Moderna, le 29 janvier 2021 du vaccin AstraZeneca et le 11 mars 2021 du vaccin Janssen/Johnson & Johnson et le 20 décembre 2021 du vaccin Novavax. Dans la foulée de ces avis de l’EMA, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation européenne obtenue, c’est une autorité sanitaire française, la Haute Autorité de santé, qui se prononce par la suite sur la mise sur le marché français. Ces étapes constituent des garanties indispensables avant de commencer à vacciner en France.

Dans son avis du 17 février 2022, la HAS recommande de suspendre l’utilisation du vaccin Janssen, à l’exception des personnes à risque de forme sévère qui présentent une contre-indication à un vaccin à ARNm suite à une étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE, publié le 18 janvier 2022. Cette publication indique que les vaccins à adénovirus (notamment le vaccin Janssen) apparaissent associés à une légère augmentation du risque d’événements cardio-vasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans, dans les deux semaines suivant la vaccination. Dans l’attente des conclusions de l’EMA (l’Agence Européenne des médicaments) et par principe de précaution, l’utilisation du vaccin Janssen est suspendue.

Les Autorisations de mises sur le marché (AMM) seront délivrées par la Commission Européenne à l’issue de cette évaluation et seront valables dans tous les Etats membres de l’UE. Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM seront dîtes conditionnelles. En effet, une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l’emportent sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients. Une fois qu’une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d’études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif. Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

Depuis le milieu du XXème siècle, des dizaines de vaccins de tous types sont utilisés pour combattre efficacement un grand nombre de maladie. Aucune conséquence des vaccins n’a jamais été observée après les premiers jours ou les premières semaines. Il n’y a également aucune détection d’effets secondaires apparaissant plus de 8 semaines à la suite de la vaccination. Les rares complications survenant parfois, surviennent précocement et non tardivement. De ce fait, le risque d’effet secondaires indésirables à long-terme est extrêmement faible.

À titre d’exemple, les effets les secondaires les plus tardifs observés à la suite de la vaccination contre la grippe porcine de 1976 ont été observé 8 semaines après injection. De même, les effets secondaires les plus tardifs observés à la suite du vaccin oral contre la polio ont été observés 4 semaines après réalisation du vaccin.

Il faut rappeler que les effets secondaires et séquelles du virus, dont les formes de Covid long, sont bien plus importants et durables que les effets indésirables du vaccin, quel que soit l’âge de la personne. Dans le cadre de la vaccination contre le Covid-19 depuis plus d’un an, plus de 4,8 milliards de personnes ont reçu au moins une dose de vaccin, dans un contexte de surveillance et de pharmacovigilance internationale renforcées. Le principe actif des vaccins contre le Covid-19 sont éliminés par le corps humains quelques jours après l’infection : seule la réponse immunitaire persiste.

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus du Covid-19, des différences existent quant à la technique utilisée.

- Les « vaccins à virus inactivé », les plus couramment utilisés, et les « vaccins à virus vivant atténué » reposent sur une injection du virus entier préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection.

- Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de Pfizer-BioNTech ou Moderna, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriquées en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable du Covid-19, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome. Autrement dit, il ne modifie pas l’ADN.

- Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un « vecteur viral non réplicatif » : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Lorsqu’on tombe malade, notre système immunitaire se défend en fabriquant notamment des anticorps. Ils sont destinés à neutraliser et aider à éliminer le virus à l’origine de la maladie.

La vaccination s’appuie sur ce mode de fonctionnement : elle introduit dans notre corps un virus inactivé, une partie du virus ou un ARN messager. Notre système immunitaire produit des anticorps en réaction à cette injection. Ainsi, le vaccin permet que notre système immunitaire reconnaisse spécifiquement l’agent infectieux s’il s’introduit dans notre organisme. Il est alors détecté, neutralisé et éliminé avant qu’il ne puisse nous rendre malade.

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus du Covid-19, des différences existent quant à la technique utilisée.

Les « vaccins à virus inactivé », les plus couramment utilisés, et les « vaccins à virus vivant atténué » reposent sur une injection du virus entier préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection.

Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriquées en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable du Covid-19, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome. Autrement dit, il ne modifie pas l’ADN.

Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un « vecteur viral non réplicatif » : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du virus du Covid-19, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Novavax est un vaccin fondé sur une technologie classique, les vaccins à « protéine recombinante », qui consiste à injecter une protéine Spike du virus ancestral du Covid-19 à laquelle a été ajouté un adjuvant afin qu’une réponse immune puisse être induite. Cette technologie est avérée depuis un grand nombre d’années. La protéine est produite par génie génétique. Elle est purifiée et mélangée avec l’adjuvant. C’est une méthode utilisée pour d’autres vaccins comme le vaccin de la grippe et de l’hépatite.

Le principe des vaccins à acides nucléiques (vaccins à ARN ou à ADN) est un peu différent du principe plus « classique » de la vaccination, même si l’idée de base est également de confronter le système immunitaire à un « leurre » pour le pousser à développer des anticorps contre le virus.

Les vaccins à « ARN messager », comme ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriquées en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable du Covid-19, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome. Autrement dit, il ne modifie pas l’ADN.

Les vaccins à « ARN messager » sont très immunogènes. Cela veut dire qu’ils apportent une réponse immunitaire importante, sans qu’il y ait besoin d’ajouter des adjuvants.

Novavax est un vaccin fondé sur une technologie classique qui est celle d’injecter une protéine Spike du virus ancestrale du virus du Covid-19 à laquelle a été ajouté un adjuvant afin qu’une réponse immune puisse être induite. Cette technologie est avérée depuis un grand nombre d’années. La protéine est produite par génie génétique des réacteurs cellulaires. Elle est purifiée et mélangée avec l’adjuvant.

C’est une méthode utilisée pour d’autres vaccin comme le vaccin de la grippe et de l’hépatite.

Le vaccin Novavax est un bon vaccin. Pour autant en terme d’efficacité, il faut privilégier les vaccins à ARNm qui sont plus efficaces que les vaccins reposant sur d’autres technologies. La vaccination en ARNm est prioritaire du fait de son niveau de protection légèrement supérieure.

Le vaccin Novavax cible en priorité les personnes contre-indiquées aux vaccins ARNm et donne à ces dernières et aux personnes réfractaires à cette technologie une solution de vaccination.

Chacun est libre de choisir le vaccin qu’il veut recevoir parmi les vaccins qui lui sont autorisés.

De ce fait :
- Les enfants de 5 à 11 ans inclus bénéficient du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech dans sa forme pédiatrique ;
- Les personnes de 12 à 17 ans inclus bénéficient du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech ;
- Les personnes de 18 à 29 ans inclus bénéficient du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech et du vaccin à protéine recombinante Novavax ;
- Les personnes de 30 à 54 ans inclus bénéficient des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) et du vaccin à protéine recombinante Novavax ;
- Les personnes de 55 ans et plus bénéficient de tous les vaccins actuellement disponibles en France : à adénovirus (AstraZeneca et Janssen), à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) ou à protéine recombinante (Novavax).

Dans son avis du 17 février 2022, la HAS recommande de suspendre l’utilisation du vaccin Janssen, à l’exception des personnes à risque de forme sévère qui présentent une contre-indication à un vaccin à ARNm suite à une étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE, publié le 18 janvier 2022. Cette publication indique que les vaccins à adénovirus (notamment le vaccin Janssen) apparaissent associés à une légère augmentation du risque d’événements cardio-vasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans, dans les deux semaines suivant la vaccination. Dans l’attente des conclusions de l’EMA (l’Agence Européenne des médicaments) et par principe de précaution, l’utilisation du vaccin Janssen est suspendue.

Ces deux vaccins sont très proches : ils s’appuient sur la même technologie – celle de l’ARN messager – et présentent une efficacité comparable, proche de 95% selon la Haute Autorité de santé (HAS). La HAS considère par ailleurs que les deux vaccins ont des profils de tolérance similaires.

Toutefois la HAS remarque dans son avis du 8 novembre 2021 que « les études montrent une légère supériorité de Spikevax® en termes d’efficacité et des risques plus faibles de myocardite pour Comirnaty®, en particulier pour les personnes de moins de 30 ans ». À ce titre, il est désormais recommandé de vacciner préférentiellement avec le vaccin Pfizer-BioNTech les personnes de moins de 30 ans, que ce soit dans le cadre d’une primo vaccination ou d’un rappel.

- Téléchargez l’affiche ci-dessus et le flyer d’information sur l’interchangeabilité des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna

L’État doit garantir que tout vaccin mis sur le marché a bien reçu toutes les autorisations nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire des Français.

Il doit également garantir que les vaccins autorisés arrivent rapidement et dans le cadre d’une logistique efficace.
Il doit faire en sorte que l’ensemble des professionnels de santé concernés soient mobilisés dans le champ de leurs compétences et que les publics prioritaires puissent accéder aux vaccins dans des conditions de simplicité, de sécurité et de transparence qui préservent notamment leur capacité à savoir et donc à décider.

Plus d’informations sur l’offre vaccinale en France dans notre dépliant d’information



pdf Dépliant d’information - L’offre vaccinale contre le Covid-19 en (...) Téléchargement du pdf (476.3 ko)