Rapport d’étude « Exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France de 2007 à 2014 : une étude observationnelle sur les données du SNIIRAM »

L’acide valproïque, commercialisé en France depuis 1967, est un traitement majeur de l’épilepsie.
Il a ensuite été proposé, sous forme de valproate de sodium et de valpromide, comme traitement de seconde intention du trouble bipolaire.

Les effets tératogènes de l’acide valproïque sont connus depuis le début des années 1980, notamment les nomalies de fermeture du tube neural (spina bifida). Plus récemment, dans les années 2000, un risque augmenté de retards du développement et de troubles du spectre de l’autisme a été mis en évidence parmi les enfants exposés à l’acide valproïque in utero.

Ces nouvelles connaissances sur les effets de l’exposition in utero à l’acide valproïque ont conduit l’Agence européenne du médicament (EMA) à un processus de réévaluation du rapport bénéfice-risque, et des mesures de réduction des risques ont été actées par l’EMA fin 2014.

L’EMA a néanmoins confirmé la nécessité de maintenir ces médicaments à disposition pour les femmes enceintes ou en âge de procréer, mais uniquement en cas d’intolérance ou d’échec aux autres traitements disponibles.

En France, les conditions de prescription et de délivrance de l’acide valproïque dans cette population ont été renforcées à partir de mai 2015, imposant une primo prescription annuelle par un médecin spécialiste (neurologue, psychiatre ou pédiatre) et conditionnant la délivrance en pharmacie à la présentation d’un formulaire d’accord de soins cosigné par le médecin prescripteur et la patiente.

Ce renforcement s’est accompagné d’une information auprès des prescripteurs et des patientes et de l’apposition d’une mise en garde sur le conditionnement extérieur des spécialités à base d’acide valproïque.

Dans ce contexte un programme d’études pharmaco épidémiologiques a été initié en 2015 conjointement par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) afin d’évaluer, à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM), la situation sanitaire engendrée par l’exposition de femmes enceintes à l’acide valproïque en France.

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