Liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

Liste dite « intra-GHS »

Le dispositif « intra-GHS », introduit à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale par la loi du 29 décembre 2011 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, conditionne l’achat, la fourniture et l’utilisation de certains dispositifs médicaux par les établissements de santé, et leur prise en charge au titre des prestations d’hospitalisation, à l’inscription sur une liste, dite « intra-GHS ».

Actualité

L’inscription sur la liste intra-GHS des défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) est prolongée jusqu’au 22 avril 2023 dans l’attente de l’évaluation prochaine de cette catégorie de dispositifs par la HAS.

Rappel du dispositif

Les dispositifs médicaux concernés par le dispositif « intra-GHS »appartiennent à des catégories homogènes de produits de santé déterminées par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ces catégories de dispositifs médicaux sont déterminées au regard de leurs caractères invasifs ou des risques que ces derniers peuvent présenter pour la santé humaine.

Afin d’être inscrits sur la liste « intra-GHS », les dispositifs médicaux doivent faire l’objet au préalable d’une évaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé (HAS).
Les dispositifs médicaux doivent justifer de l’une au moins des exigences suivantes : la validation de l’efficacité clinique des dispositifs, la définition de spécifications techniques particulières ou l’appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.
Cette évaluation permet ainsi, dans des domaines où les risques et les enjeux pour les patients sont majeurs, de renforcer l’obligation de production de données cliniques, au-delà de celles fournies à l’appui de la demande de marquage CE, dans le but d’étayer la pertinence de leur utilisation et de leur prise en charge, dans le contexte de soins français.

Sur la base de l’avis rendu par la CNEDiMTS à l’issue de son évaluation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent la décision d’inscrire (par un arrêté publié au JO) ou non les dispositifs médicaux sur la liste « intra-GHS ». Au-delà du délai fixé par l’arrêté fixant les catégories homogènes, les dispositifs médicaux concernés doivent être inscrits sur cette liste positive pour continuer à pouvoir être achetés et utilisés par les établissements de santé et être pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation.

L’inscription des DM concernés sur la liste « intra-GHS » s’effectue sous forme de nom de marque ou de ligne générique selon les modalités déterminées pour chaque catégorie homogène de DM. 

Le dispositif « intra-GHS » est réglementé dans le code de la sécurité sociale aux articles L. 165-11 et R. 165-49 à R.165-62.

Cadre de l’utilisation des dispositifs médicaux appartenant à une des catégories homogènes de la liste intra-GHS dans le cadre de recherche impliquant la personne humaine

Dans la mesure où les dispositifs ne sont pas pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation, les établissements de santé peuvent dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine relevant du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique se fournir et utiliser les dispositifs médicaux appartenant aux catégories homogènes de dispositifs et qui ne sont pas inscrits sur la liste dite « intra-GHS ».

Les catégories homogènes retenues au titre de 2013

L’arrêté du 28 novembre 2013 modifié a défini 5 catégories homogènes de dispositifs médicaux nécessitant une évaluation :

- les défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) ;
- les défibrillateurs cardiaques implantables sans sonde endocavitaire ;
- les stents intracrâniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses ;
- les valves cardiaques chirurgicales biologiques avec suture
- les valves cardiaques chirurgicales biologiques sans suture

Les catégories homogènes définies au titre de 2019

L’arrêté du 22 février 2019, modifié successivement par les arrêtés du 26 novembre 2019 et du 28 mai 2020, du 23 septembre 2020 et du 20 février 2021 a défini 5 nouvelles catégories homogènes de dispositifs médicaux :

- les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens ;
- les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale de l’incontinence urinaire ;
- les dispositifs destinés au traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens ;
- les stents intracrâniens pour diversion de flux (flow diverter) ;
- les dispositifs de thrombectomie, comprenant les stents retrievers, les systèmes de thrombo-aspiration ainsi que les cathéters guide à ballonnets spécifiques à la thrombectomie.

La période transitoire prévue par arrêté avant l’entrée en application de liste intra-GHS pour ces différentes catégories est achevée.

Dans ces conditions, seuls les dispositifs inscrits sur la liste « intra-GHS » pour ces catégories peuvent donc être achetés et utilisés par les établissements de santé.

Toutefois, il est à noter que dans certains cas particuliers, des dispositifs appartenant à ces catégories peuvent être inscrits et pris en charge au titre de la liste en sus, lorsqu’une demande d’inscription de ce type a été déposée et que les dispositifs médicaux répondent également aux conditions d’éligibilité de celle-ci.

Le schéma ci-dessous liste les 10 catégories homogènes de dispositifs médicaux concernées par le dispositif « intra-GHS ».

Publication de la liste Intra-GHS

Après la publication des arrêtés d’inscription, la liste « intra-GHS » consolidée est rendue accessible sur cette page et est mise à jour au fur et à mesure de la publication de nouveaux arrêtés.

pdf Liste intra-GHS (septembre 2022) Téléchargement du pdf (1.6 Mo)

Recommandations à l’attention des fabricants

L’article R. 165-55 du code de la sécurité sociale prévoit que « les décisions relatives à l’inscription ou à la modification des conditions d’inscription d’un produit sur la liste prévue au I de l’article L. 165-11 sont publiées au Journal officiel. Elles sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande ».

Ce délai de 180 jours, correspond au temps nécessaire à la Haute autorité de santé pour évaluer les dispositifs et aux ministres compétents pour prendre la décision de les inscrire ou non sur la liste « intra-GHS ».

Dès lors, pour chaque nouvelle catégorie homogène prévue par arrêté, les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale et la Haute autorité de santé recommandent aux industriels de déposer leurs dossiers de demande au plus tard 180 jours avant la fin de la période transitoire prévue, afin d’éviter toute rupture de prise en charge, voire d’accès aux soins pour le patient.

Modalités de dépôt des dossiers

Pour toute demande d’inscription, de renouvellement ou de modification d’inscription sur la liste intra-GHS, l’intégralité du dossier doit être déposé auprès de la CNEDiMTS de façon dématérialisée comme indiqué sur le site de la HAS. Une copie de l’intégralité du dossier doit être adressée au ministère chargé de la Santé à l’adresse : DGS-PP3@sante.gouv.fr
Vous mentionnerez un seul correspondant qui sera l’unique destinataire et interlocuteur des échanges avec la HAS et le ministère chargé de la Santé tout au long de l’instruction du dossier

Le schéma ci-dessous résume les étapes en vue d’une inscription sur la liste « intra-GHS » d’un dispositif médical.

Suivi en vie réelle des dispositifs médicaux intra-GHS

L’article L.162-17-1-2 du code de la sécurité sociale prévoit notamment que la prise en charge des dispositifs médicaux inscrits sur la liste intra-GHS puisse être subordonné au recueil et à la transmission d’informations relatives à leurs utilisations en vie réelle. L’utilisation de l’identifiant unique des dispositifs (IUD), introduit par le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, permet d’assurer ce recueil et cette transmission d’information par les établissements de santé.
Dans ce contexte, un référentiel des IUD-ID (Identifiant dispositif propre à un fabricant et à un dispositif) des différents modèles et références commerciales des dispositifs inscrits actuellement sur la liste « intra-GHS » est mis à disposition des établissements de santé.

Ce référentiel est disponible ici : Référentiel IUD-ID des DM intra-GHS (septembre 2022)

Ce référentiel est mis à jour à chaque nouvelle inscription, modification d’inscription ou radiation des DM de la liste « intra-GHS ».

Dans ce cadre et afin de tenir à jour ce référentiel l’IUD-ID devra désormais être renseigné dans le dossier de dépôt de demande d’inscription sur la liste intra-GHS pour toute nouvelle demande ou modification d’inscription (par exemple : ajout de référence).


Source
Direction générale de la santé
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins
Bureau des dispositifs médicaux et des autres produits de santé
14, avenue Duquesne – 75350 PARIS 07 SP
Courriel : DGS-PP3@sante.gouv.fr