Où en est la France ?

Qu’est-ce que la sérialisation ?

La sérialisation est un dispositif visant à renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments et à lutter contre leur falsification introduit par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 qui se décompose comme suit :

– Un dispositif antieffraction pour tous les médicaments, apposé par le fabricant et vérifier par le pharmacien ;
– Un identifiant unique sur chaque boite de médicament de prescription médicale obligatoire, apposé par le fabricant et scanné par le pharmacien :

Les pharmacies françaises doivent respecter leurs obligations juridiques au regard du droit européen. Son respect contribue à la mise en place d’un système européen de lutte contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne pharmaceutique communautaire qui ne peut fonctionner que si l’ensemble des officines des Etats membres de l’Union européenne y participe.

Entrée en vigueur le 9 février 2019, l’objectif de 100% d’officines connectées en France n’est toujours pas respecté. Il doit être atteint dans les plus brefs délais pour garantir à tous les français une meilleure sécurité et traçabilité des médicaments.

Pour en savoir plus

Consulter :

– La foire aux questions

– Des liens utiles sur le site de France MVO :

www.france-mvo.fr/actualites
www.france-mvo.fr/connecter-simplement-votre-lgo-pour-la-serialisation
www.france-mvo.fr/testez-vos-scanners-avec-des-datamatrix

– Les communications du Ministère :

• Communiqué de presse du 8 février 2019, « Sérialisation : une sécurité des médicaments renforcée »
• Communiqué de presse du 11 mai 2021, « Objectif sérialisation : 100% des officines de pharmacie connectées fin 2021 »
• DGS Urgent n° 2021_25 du 3 mars 2021, « Obligations des pharmaciens en matière de lutte contre la falsification des médicaments : inscription dans les bonnes pratiques de dispensation »
• Lettre ouverte du 14 juin 2022 du Ministère chargé de la santé, de l’Ordre national des pharmaciens, de la Fédération des pharmaciens d’officine, de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine et de France MVO, « La sérialisation, une obligation réglementaire à respecter par toutes les pharmacies »

– Les sources juridiques :

• Article 54, point o) de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
• Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ce du Parlement européen et du conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain
• Code de la santé publique : articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-2
• Point 4 de l’annexe de l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique
• Note d’information N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d’officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation)
• Note d’information N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2019/20 du 31 janvier 2019 visant à rappeler les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 relatives à la sérialisation, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser sa mise en œuvre