Foire aux questions sur les accréditations des Laboratoires Biologie Médicale (LBM)

Conformément à l’article 23 de la loi du 17 juin 2020 et aux textes d‘application en résultant, un laboratoire de biologie médicale (LBM) est désormais reconnu accrédité lorsqu’il est accrédité sur l’ensemble des lignes de portée auxquelles se rapportent les examens qu’il réalise dans les conditions définies par l’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation mentionnée à l’article L. 6221-1 du code de la santé publique et par l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portées des examens de biologie médicales.

Ce nouveau dispositif est source de simplification pour les laboratoires de biologie médicale qui n’ont plus l’obligation d’une accréditation pour l’ensemble des examens qu’ils réalisent. Cette simplification ne doit pas toutefois remettre en question le niveau de qualité attendu par le processus d’accréditation. Dans ce but, l’arrêté du 16 juillet 2020 susmentionné prévoit que la Commission nationale de biologie médicale (CNBM) propose au ministre chargé de la santé le ou les examens représentatifs et les compétences professionnelles communes associés à chaque ligne de portée devant être accréditée. Cette proposition a été faite au ministre et a été reprise dans l’arrêté susmentionné du 8 mars 2021.

Pour accompagner la mise en œuvre de ce nouveau système et répondre aux interrogations de l’ensemble des parties prenantes, la DGS a souhaité mettre en place une foire aux questions (FAQ).

Il est en effet important de bien comprendre l’articulation entre la procédure d’accréditation par le Cofrac sur la base de normes internationales et le cadre réglementaire nouveau prévu par les textes susmentionnés. C’est d’autant plus nécessaire que les LBM devront déposer auprès des ARS et du Cofrac avant le 1er novembre 2021, les examens représentatifs des lignes de portée sur lesquelles ils ne sont pas encore accrédités.

Vous trouverez ci-après des réponses à vos questions relatives à la mise en œuvre de l’arrêté du 8 mars 2021. En lien avec les membres de la CNBM et du Cofrac, cette FAQ sera enrichie au fur-et-à-mesure des questions qui nous seront remontées à l’adresse suivante : DGS-BIOLOGIE-MEDICALE@sante.gouv.fr .

Vous trouverez en complément de cette FAQ, l’exemple d’un tableau des examens représentatifs complété.

Que prévoit l’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation ?

L’arrêté s’inscrit dans l’évolution de l’obligation d’accréditation dont les principes ont été posés par l’article L. 6221-1 du code de la santé publique. L’obligation d’accréditation ne porte plus dorénavant sur la totalité des examens réalisés par le LBM mais sur la totalité des lignes de portée correspondant aux examens réalisés et sur les examens représentatifs et compétences professionnelles communes associés à chaque ligne de portée.

« La commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du code de la santé publique propose au ministre chargé de la santé le ou les examens représentatifs et les compétences professionnelles communes associés à chaque ligne de portée devant être accréditée. Une fois ce ou ces examens accrédités, l’ensemble des autres examens de cette ligne de portée réalisés par le laboratoire de biologie médicale seront considérés répondre à l’obligation d’accréditation prévue à l’article L. 6221-1 susvisé. ».

Que représente l’accréditation par ligne de portée ?

L’accréditation consiste en la reconnaissance de la compétence du LBM, telle que déterminée par la conformité aux exigences d’accréditation basées sur les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870, à réaliser les examens définis dans sa portée d’accréditation.

L’accréditation d’une ligne de portée atteste que le Cofrac reconnaît que le LBM dispose de toutes les compétences techniques et organisationnelles requises par l’accréditation pour mener à bien l’ensemble des examens correspondant à cette ligne de portée.

La nouveauté introduite par l’arrêté du 16 juillet 2020 est, que dès lors que les LBM auront inscrit sur la liste détaillée des examens couverts par l’accréditation les examens représentatifs prévus dans l’annexe de l’arrêté du 8 mars 2021 pour une ligne de portée, alors les autres examens de la ligne de portée n’auront pas besoin de figurer sur cette liste détaillée pour être considérés comme répondant, au sens réglementaire du terme, à l’obligation d’accréditation, l’évaluation portant également sur les compétences professionnelles communes (analytiques et organisationnelles) associées à chaque ligne de portée.

Cela signifie que les examens qui n’auront pas été inscrits sur la liste détaillée devront répondre aux critères d’accréditation de la ligne de portée sans cependant qu’ils fassent l’objet d’une surveillance par le Cofrac. C’est l’objectif de cette réforme : simplifier sans remettre en cause la qualité des examens.

Que signifie la notion d’examen représentatif d’une ligne de portée ?

La compétence biologique est illustrée par le choix d’examens représentatifs dont la validation nécessite la contextualisation et l’interprétation en fonction d’autres examens de biologie médicale (critère 3).

Les compétences analytiques sont documentées par le choix d’examens représentatifs dont l’ensemble permet d’évaluer la globalité des groupes de techniques et de procédés de détection sur automates mis en œuvre au sein du laboratoire (critères 1 et 6).

Ces examens représentatifs couvrent tous les sites d’un LBM multi-sites, notamment lorsqu’il dispose de différents sites réalisant les phases pré et post-analytiques des examens (site pré-post ou site péri-analytique). Si le critère 5 n’est pas rempli, alors il faut que l’ER soit soumis à évaluation complète par le COFRAC pour chaque site pour lequel cet ER ne repose pas sur une procédure et une validation de méthodes communes aux autres sites.

Pourquoi privilégier un examen de « portée B » ?

Ce critère général ne s’applique qu’aux LBM disposant de lignes de portée flexible étendue (type B).

Dans le cadre d’une portée de type B, le LBM a, en plus des possibilités offertes par la portée flexible standard de type A, la possibilité entre 2 visites d’évaluation du Cofrac de mettre en œuvre sous accréditation des méthodes qu’il a adaptées ou développées. Autrement dit, la flexibilité de type B inclut la flexibilité de type A.

Ainsi pour une même technique, le choix d’un examen mettant en œuvre une méthode adaptée ou développée fait appel à une plus grande maîtrise analytique qu’un examen faisant appel à une méthode reconnue (mode d’emploi de DM-DIV marqué CE par exemple) (critère 4).

Comment lire le tableau des examens par ligne de portée ?

Il est nécessaire de faire une lecture croisée des critères généraux de choix des examens représentatifs et des critères définis dans le tableau pour chaque ligne de portée.

Le LBM décide-t-il du choix des examens de la ligne de portée à déposer au Cofrac ?

Il revient aux LBM de choisir les examens qu’ils souhaitent présenter à l’accréditation en lien avec les lignes de portée demandées.

Les LBM décideront effectivement du caractère représentatif des examens de biologie médicale en tenant compte des critères généraux définis en 6 points dans l’annexe de l’arrêté.

Quel est le rôle de l’évaluateur technique du Cofrac quant au choix par le LBM des examens représentatifs ?

L’évaluateur technique du Cofrac ne se prononcera pas sur le caractère représentatif ou non des examens représentatifs choisis par le LBM. 

En effet, le Cofrac n’ayant connaissance de l’activité d’un LBM qu’au travers des demandes qui lui sont adressées, il ne peut pratiquement pas vérifier le caractère représentatif des examens présentés.

En outre, au regard de son statut et de ses missions, le Cofrac n’a pas vocation à apprécier la conformité réglementaire de l’accréditation sollicitée par le LBM.

Lors de l’évaluation, l’évaluateur vérifie les examens figurant sur la liste détaillée correspondant à la portée d’accréditation demandée par le LBM lors du dépôt du dossier, afin de s’assurer qu’ils sont menés à bien, en application des dispositions techniques et organisationnelles définies par le LBM pour satisfaire aux exigences de l’accréditation. L’évaluation porte en outre sur la maîtrise des phases pré et post-analytiques pour l’ensemble de l’activité d’examens de biologie médicale du LBM des sous-familles et des sites présentés à l’accréditation. Cette maîtrise des phases pré et post-analytiques doit être démontrée même pour les examens d’une sous-famille qu’un laboratoire sous-traite systématiquement.

De manière générale, Le LBM peut faire évoluer la liste détaillée des examens couverts par l’accréditation, et notamment ajouter des examens, sans visite préalable du Cofrac. Dans le cadre du processus de surveillance, le Cofrac vérifiera les évolutions apportées à cette liste détaillée.

Dans quelles conditions le LBM est considéré comme accrédité pour ouvrir un nouveau site ?

Le LBM sera considéré comme accrédité par les pouvoirs publics, au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique, s’il est accrédité pour l’ensemble des lignes de portée correspondant aux examens qu’il réalise et pour les examens représentatifs de ces dernières. Dans ces conditions, le LBM pourra ouvrir des sites. Les règles prudentielles habituelles restent en vigueur.

Pourriez-vous expliciter la définition de l’expertise post-analytique (définition de l’arrêté : « c’est-à-dire un examen pour lequel la validation nécessite la prise en compte d’autres examens du même sous-domaine ou d’un autre sous-domaine. ») ?

Le biologiste peut estimer nécessaire d’interpréter un examen en prenant en compte ou le cas échéant, en réalisant un autre examen, selon les recommandations.

Ainsi l’interprétation du dosage d’un métabolite peut nécessiter le dosage de la créatinine dans le sang ou les urines

Pouvez-vous confirmer qu’un examen peut être éventuellement représentatif à la fois pour le pré- le postanalytique et l’analytique au sein d’une même ligne (et ce quelles que soient les variations syntaxiques dans l’annexe) ?

Oui

Certains examens cités nommément ne figurent pas forcément dans les lignes de portée prévues dans l’annexe. Est-ce que l’examen représentatif concerné peut quand même être cité ? Exemple : les dosages d’inhibiteurs de la coagulation figurent dans la ligne CB02 mais sont attendus en ligne CB03 dans l’arrêté

La déclaration est fonction de l’activité de chaque laboratoire. Un ER peut figurer dans une autre ligne de portée s’il répond aux critères, car Il existe des redondances de lignes de portées pour certains examens.

LBMR : que signifie les LBMR ? Faut-il compléter la colonne ?

Les LBMR sont les laboratoires de biologie médicale de référence. Un laboratoire est un LBMR au niveau national pour un ou des examens de biologie médicale ou pour une ou des pathologies déterminées (article L. 6211-19 du CSP). Il convient, pour l’heure, d’attendre la publication de l’arrêté fixant la liste des LBMR pour remplir la colonne dédiée.

S’agissant des LBM multi-sites, comment faut-il procéder ? Un tableau par site ? Une feuille par site ?

Il faut remplir un tableau par LBM et non par site. Les critères généraux prennent en compte le caractère multi-site.

Lorsqu’un LBM soustraite des examens, que doit-il remplir ?

Un LBM ne peut prendre comme ER un examen sous-traité dans un autre LBM. 

Critère 6 : Pourriez-vous citer un exemple correspondant à la définition « L’accréditation des lignes de portées qui regroupent des analyses polyvalentes réalisées sur automates utilisant plusieurs procédés de détection des analytes repose sur un examen représentatif pour chacun des procédés de détection » ?

Le critère 6 n’est pas une définition. La ligne de portée BBO1 est un exemple illustrant l’application de ce critère

Critère 5 : « Un examen réalisé par un laboratoire multi-sites ne peut être considéré comme représentatif d’une ligne de portée pour l’ensemble du LBM que s’il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l’ensemble des sites ». Que signifie validation de méthodes communes ? : mêmes procédures ? performances similaires ? Rapport identique ? Mêmes critères d’acceptation ?

Si les mêmes automates sont utilisés sur tous les sites, la validation de méthode et les procédures sont communes. Pour des automates similaires utilisés sur plusieurs sites un examen peut être considéré comme représentatif pour l’ensemble de ces sites si les modalités de validation de méthode et les procédures sont communes.

Ligne BM BB01 : Le découpage par technique ne correspondant pas au SH-INF-50 pourriez-vous apporter des précisions sur la signification de la ligne « Un ER immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique »
Pour la catégorie (3) « immunoanalyse par autre système de détection à fort impact bioclinique » : qu’entend-t-on par "système de détection" ? S’agit-il d’automate ou de méthode autre que celles énoncées dans les items 1.1 1.2 et 1.3 ?

Un système de détection est un ensemble dispositif de détection/réactifs qui permet de générer, détecter et traiter le signal nécessaire à la quantification d’un analyte. Ainsi un anticorps couplé à une enzyme dont la réaction génère un substrat produisant de la luminescence nécessite un dispositif de détection permettant de quantifier cette luminescence. Le mot immunoanalyse fait référence à l’utilisation d’un anticorps couplé à une molécule permettant la détection de l’analyte. Il s’agit donc de choisir un examen exemplaire reposant sur une immunoanalyse qui fait appel à un système de détection autre que ceux choisis pour les items 1.1, 1.2 et 1.3.

Ligne BM BB01 : Qu’entend-on par « petits automates » ?

Le qualificatif « petit automate » est associé à « méthodes manuelle » et concerne donc les automates non couplés à une chaîne robotisée de distribution des prélèvements, notamment les automates de petite taille installés sur des paillasses et qui nécessitent un temps de travail technicien plus important que les automates à grande cadence.

Ligne BM BB01 : Où se situent les automates de gazométrie ?

La plupart des automates de gazométrie sont des petits automates

Ligne BM BB01 : Quel exemple de paramètre "à fort impact bioclinique" pouvez-vous donner ? Un PSA est-il considéré comme tel ?

L’impact bioclinique peut être défini en fonction de l’importance de l’examen biologique dans la prise en charge du patient pour le diagnostic, le traitement et/ou le suivi de sa pathologie. Le PSA remplit ces critères.

Ligne BM BB04 : Si les électrophorèses des protéines sériques en méthode capillaire (item 2) sont déjà accréditées, faut-il accréditer les immunofixations sur gel (item 3) ? Peut-on continuer à les faire hors accréditation ou bien doit-on cesser de les faire si nous ne les soumettons pas à un ajout via notre portée flexible ?

L’électrophorèses des protéines sériques et les immunofixations correspondent à des examens différents, quelle que soit la technique utilisée pour les réaliser. Il est nécessaire de répondre aux critères généraux et spécifiques de chaque ligne de portée concernée.

Ligne BM CB02 : Si les tests globaux sont déjà accrédités, il reste les DDI dosés en méthode immuno-fluorescence. Est-il possible de continuer à les faire hors accréditation ou bien faut-il cesser de les faire s’ils ne sont pas soumis à un ajout via notre portée flexible ?

Il est nécessaire de répondre aux critères généraux et spécifiques de chaque ligne de portée concernée. Pour que la CBO2 soit accréditée, si vous réalisez des examens biologiques des D-dimères, vous devez répondre à l’item 4 de la ligne de portées CB02 figurant dans l’annexe de l’arrêté

Ligne BM CB02 : Ces DDI sont dosés sur Vidas : l’accréditation d’un paramètre de la ligne BB01 sur Vidas peut-elle dispenser de faire accréditer les DDI dans la mesure où la méthode est la même et que seule la ligne de portée diffère ?

Les ER dépendent de chaque sous domaines comme indiqués dans les critères 1, 2 et 3.

Ligne MG01 : « ER par ELISA utilisant la recherche AG et /ou AC (groupe d’examen) » : que veut dire « groupe d’examen » ?

Un groupe d’examens est un ensemble d’examens réunis par des caractéristiques communes du point de vue de leur réalisation ou du contexte médical de leur utilisation.

Ligne MG01 : « ER par ELISA utilisant la recherche AG et /ou AC (groupe d’examen) » : que signifie "utilisant la recherche AG/AC" (un test ELISA utilisant par définition la recherche AG/AC …) ?

En infectiologie, une technique ELISA peut être a visé : 1) de recherche d’Ac en réponse à une infection ou vaccination, (les plus fréquemment réalisées), 2) de recherche d’Ag de l’agent infectieux : ex Ag P24 seul, Ag de Légionelle, cryptocoque …

En fonction de l’activité du laboratoire, un ER du groupe 1 et du groupe 2 peuvent être nécessaire pour satisfaire la ligne de portée

Ligne BM BB01 : Si un LBM utilise en biochimie des techniques immuno-turbidimétrique, doit-il les considérer comme des examens représentatifs 1.1 (techniques turbidimétriques) ou comme des examens représentatifs 3 (techniques immunologiques) ?

S’il s’agit d’un examen de biochimie, il doit être considéré en BB01.
Les examens immuno-turbidimétriques sont à considérer uniquement dans la catégorie du point 1.1 du tableau de l’arrêté du 8 mars 2021. L’examen représentatif du point 3 concerne les techniques qui ne relèvent pas des trois ensembles de détection sur automates 1.1, 1.2 et 1.3, dont la turbidimétrie en 1.1.
Dans l’item 3, le préfix « immuno » fait référence à l’utilisation d’un anticorps marqué permettant une détection avec anticorps (« immunoanalyse ») par un autre système de détection. Ce sont des systèmes par détection directe ou par détection du produit d’une réaction par une enzyme conjuguée à l’anticorps, avec détection par fluorescence, chemiluminescence, etc. La turbidimétrie n’appartient pas à cet ensemble d’immunoanalyse.

Les dossiers de validation de méthode ne peuvent être vérifiés que pour les examens représentatifs demandés au Cofrac ?

La réponse est oui

Les auditeurs peuvent-ils poursuivent leur demande sur les dossiers de validation et vérification de méthode (DVM) même sur les examens non présentés au Cofrac ?

Les auditeurs ne peuvent pas interroger sur des examens non représentatifs, puisque le but est de présenter des examens représentatifs.

Pour accréditer une ligne de portée en biologie délocalisée, faut-il être accrédité sur un examen représentatif de cette ligne de portée sans considération du nombre d’automate identique mis en place ?

Pour des automates identiques, à condition que la gestion de la démarche qualité soit identique, de pouvoir le démontrer, incluant l’habilitation des utilisateurs, la notion de sites et de Pôles a disparu. Cela devient un seul dossier. Donc oui il faut être accrédité sur un examen représentatif sans considération du nombre d’automate.

Si un automate initialement prévu pour de la biologie délocalisée est utilisé au sein du laboratoire, doit-il être accrédité selon la norme 15189 et non la norme 22870 ?

Un automate prévu initialement en biologie délocalisée puis utilisé au laboratoire ne fait plus partie du cadre des examens de biologie médicale délocalisée et doit être accrédité selon la norme 15189 (dont validation biologique avant libération, revue de processus du laboratoire, etc.).

Dans le cadre de la biologie délocalisée, quand est-il pour un examen représentatif d’un automate par ligne de portée bien que l’examen soit réalisé sur d’autres automates du même type présents dans d’autres sites du LBM ?

En cas de changement d’utilisation (examen de biologie médicale délocalisée devenu laboratoire), oui il faut 1 ER par ligne de portée pour répondre à la norme 15189, même si le même ER est présenté dans la norme 22870 sur des automates de mêmes types, dans d’autres sites.

L’article 34 de l’arrêté du 1er juin 2021 signifie-t-il qu’au-delà de la date du 1er novembre 2021, les laboratoires ne seront plus autorisés à réaliser des examens appartenant à des lignes de portée pour les examens représentatifs desquelles ils ne sont pas accrédités par le COFRAC (ie ligne de portées accréditées au sens de l’arrêté du 17 juin) ?

Après la date du 1er novembre 2021, les laboratoires ne pourront plus pratiquer les examens appartenant à une ligne de portée pour laquelle ils n’auront pas déposer de demande d’accréditation auprès du COFRAC. Toutefois ils pourront à nouveau réaliser ces examens s’ils suivent la procédure décrite dans la réponse à la question suivante.

Est-il toujours possible de déposer une demande d’accréditation auprès du COFRAC après le 1er novembre 2021 ?

Les laboratoires conservent la possibilité d’étendre leur activité après le 1er novembre 2021. Pour ce faire, il leur faudra suivre la même procédure que celle de l’accréditation des nouvelles lignes de portée comme exposé au lien suivant : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/qualite-des-soins-et-pratiques/biologie-medicale/article/procedure-d-accreditation-des-laboratoires-de-biologie-medicale. Toutefois, ils devront attendre l’accréditation des examens représentatifs de la ligne de portée par le COFRAC pour pouvoir réaliser l’ensemble des examens de la ligne de portée.

Quel est le document qui doit accompagner la transmission à la DGS du tableau excel des examens représentatifs ?

Le tableau excel doit être accompagné de la liste exhaustive des examens réalisés par le LBM que ces examens soient accrédités ou non. Il ne s’agit pas de la liste détaillée des examens accrédités.

Il est demandé aux LBM qu’il transmettent une version anonymisée de cette liste exhaustive des examens qu’ils réalisent en masquant les informations permettant d’identifier de manière trop évidente le laboratoire : nom du LBM, N° FINESS, logo, nom des sites du LBM. En effet, la DGS se charge d’anonymiser le tableau excel avant de le transmettre à la CNBM mais la liste exhaustive des EBM qui l’accompagne est, elle, souvent en pdf non-modifiable.

L’arrêté relatif à l’accréditation des examens de référence a-t-il été publié ?

Oui. l’arrêté du 12 juillet 2021 modifiant l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale et relatif aux critères généraux relatifs à l’accréditation des laboratoires de biologie médicale de référence a été publié au JO du jeudi 22 juillet 2021.

Un exemple de tableau excel rempli, issu de l’arrêté du 8 mars 2021 susmentionné, figure dans la rubrique « documents à télécharger » sur la page "Procédure d’accréditation des laboratoires de biologie médicale" sur le site du ministère.
Il comporte une colonne LBMR qui donne les indications de remplissage pour les examens de référence.