Foire aux questions sur les accréditations des Laboratoires Biologie Médicale (LBM)

Conformément à l’article 23 de la loi du 17 juin 2020 et aux textes d‘application en résultant, un laboratoire de biologie médicale (LBM) est désormais reconnu accrédité lorsqu’il est accrédité sur l’ensemble des lignes de portée auxquelles se rapportent les examens qu’il réalise dans les conditions définies par l’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation mentionnée à l’article L. 6221-1 du code de la santé publique et par l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portées des examens de biologie médicales.

Ce nouveau dispositif est source de simplification pour les laboratoires de biologie médicale qui n’ont plus l’obligation d’une accréditation pour l’ensemble des examens qu’ils réalisent. Cette simplification ne doit pas toutefois remettre en question le niveau de qualité attendu par le processus d’accréditation. Dans ce but, l’arrêté du 16 juillet 2020 susmentionné prévoit que la Commission nationale de biologie médicale (CNBM) propose au ministre chargé de la santé le ou les examens représentatifs et les compétences professionnelles communes associés à chaque ligne de portée devant être accréditée. Cette proposition a été faite au ministre et a été reprise dans l’arrêté susmentionné du 8 mars 2021.

Pour accompagner la mise en œuvre de ce nouveau système et répondre aux interrogations de l’ensemble des parties prenantes, la DGS a souhaité mettre en place une foire aux questions (FAQ).

Il est en effet important de bien comprendre l’articulation entre la procédure d’accréditation par le Cofrac sur la base de normes internationales et le cadre réglementaire nouveau prévu par les textes susmentionnés. C’est d’autant plus nécessaire que les LBM devront déposer auprès des ARS et du Cofrac avant le 1er novembre 2021, les examens représentatifs des lignes de portée sur lesquelles ils ne sont pas encore accrédités.

Vous trouverez ci-après des réponses à vos questions relatives à la mise en œuvre de l’arrêté du 8 mars 2021. En lien avec les membres de la CNBM et du Cofrac, cette FAQ sera enrichie au fur-et-à-mesure des questions qui nous seront remontées à l’adresse suivante : DGS-BIOLOGIE-MEDICALE@sante.gouv.fr .

Que prévoit l’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation ?

L’arrêté s’inscrit dans l’évolution de l’obligation d’accréditation dont les principes ont été posés par l’article L. 6221-1 du code de la santé publique. L’obligation d’accréditation ne porte plus dorénavant sur la totalité des examens réalisés par le LBM mais sur la totalité des lignes de portée correspondant aux examens réalisés et sur les examens représentatifs et compétences professionnelles communes associés à chaque ligne de portée.

« La commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du code de la santé publique propose au ministre chargé de la santé le ou les examens représentatifs et les compétences professionnelles communes associés à chaque ligne de portée devant être accréditée. Une fois ce ou ces examens accrédités, l’ensemble des autres examens de cette ligne de portée réalisés par le laboratoire de biologie médicale seront considérés répondre à l’obligation d’accréditation prévue à l’article L. 6221-1 susvisé. ».

Que représente l’accréditation par ligne de portée ?

L’accréditation consiste en la reconnaissance de la compétence du LBM, telle que déterminée par la conformité aux exigences d’accréditation basées sur les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870, à réaliser les examens définis dans sa portée d’accréditation.

L’accréditation d’une ligne de portée atteste que le Cofrac reconnaît que le LBM dispose de toutes les compétences techniques et organisationnelles requises par l’accréditation pour mener à bien l’ensemble des examens correspondant à cette ligne de portée.

La nouveauté introduite par l’arrêté du 16 juillet 2020 est, que dès lors que les LBM auront inscrit sur la liste détaillée des examens couverts par l’accréditation les examens représentatifs prévus dans l’annexe de l’arrêté du 8 mars 2021 pour une ligne de portée, alors les autres examens de la ligne de portée n’auront pas besoin de figurer sur cette liste détaillée pour être considérés comme répondant, au sens réglementaire du terme, à l’obligation d’accréditation, l’évaluation portant également sur les compétences professionnelles communes (analytiques et organisationnelles) associées à chaque ligne de portée.

Cela signifie que les examens qui n’auront pas été inscrits sur la liste détaillée devront répondre aux critères d’accréditation de la ligne de portée sans cependant qu’ils fassent l’objet d’une surveillance par le Cofrac. C’est l’objectif de cette réforme : simplifier sans remettre en cause la qualité des examens.

Que signifie la notion d’examen représentatif d’une ligne de portée ?

La compétence biologique est illustrée par le choix d’examens représentatifs dont la validation nécessite la contextualisation et l’interprétation en fonction d’autres examens de biologie médicale (critère 3).

Les compétences analytiques sont documentées par le choix d’examens représentatifs dont l’ensemble permet d’évaluer la globalité des groupes de techniques et de procédés de détection sur automates mis en œuvre au sein du laboratoire (critères 1 et 6).

Ces examens représentatifs couvrent tous les sites d’un LBM multi-sites, notamment lorsqu’il dispose de différents sites réalisant les phases pré et post-analytiques des examens (site pré-post ou site péri-analytique). Si le critère 5 n’est pas rempli, alors il faut que l’ER soit soumis à évaluation complète par le COFRAC pour chaque site pour lequel cet ER ne repose pas sur une procédure et une validation de méthodes communes aux autres sites.

Pourquoi privilégier un examen de « portée B » ?

Ce critère général ne s’applique qu’aux LBM disposant de lignes de portée flexible étendue (type B).

Dans le cadre d’une portée de type B, le LBM a, en plus des possibilités offertes par la portée flexible standard de type A, la possibilité entre 2 visites d’évaluation du Cofrac de mettre en œuvre sous accréditation des méthodes qu’il a adaptées ou développées. Autrement dit, la flexibilité de type B inclut la flexibilité de type A.

Ainsi pour une même technique, le choix d’un examen mettant en œuvre une méthode adaptée ou développée fait appel à une plus grande maîtrise analytique qu’un examen faisant appel à une méthode reconnue (mode d’emploi de DM-DIV marqué CE par exemple) (critère 4).

Comment lire le tableau des examens par ligne de portée ?

Il est nécessaire de faire une lecture croisée des critères généraux de choix des examens représentatifs et des critères définis dans le tableau pour chaque ligne de portée.

Le LBM décide-t-il du choix des examens de la ligne de portée à déposer au Cofrac ?

Il revient aux LBM de choisir les examens qu’ils souhaitent présenter à l’accréditation en lien avec les lignes de portée demandées.

Les LBM décideront effectivement du caractère représentatif des examens de biologie médicale en tenant compte des critères généraux définis en 6 points dans l’annexe de l’arrêté.

Quel est le rôle de l’évaluateur technique du Cofrac quant au choix par le LBM des examens représentatifs ?

L’évaluateur technique du Cofrac ne se prononcera pas sur le caractère représentatif ou non des examens représentatifs choisis par le LBM. 

En effet, le Cofrac n’ayant connaissance de l’activité d’un LBM qu’au travers des demandes qui lui sont adressées, il ne peut pratiquement pas vérifier le caractère représentatif des examens présentés.

En outre, au regard de son statut et de ses missions, le Cofrac n’a pas vocation à apprécier la conformité réglementaire de l’accréditation sollicitée par le LBM.

Lors de l’évaluation, l’évaluateur vérifie les examens figurant sur la liste détaillée correspondant à la portée d’accréditation demandée par le LBM lors du dépôt du dossier, afin de s’assurer qu’ils sont menés à bien, en application des dispositions techniques et organisationnelles définies par le LBM pour satisfaire aux exigences de l’accréditation. L’évaluation porte en outre sur la maîtrise des phases pré et post-analytiques pour l’ensemble de l’activité d’examens de biologie médicale du LBM des sous-familles et des sites présentés à l’accréditation. Cette maîtrise des phases pré et post-analytiques doit être démontrée même pour les examens d’une sous-famille qu’un laboratoire sous-traite systématiquement.

De manière générale, Le LBM peut faire évoluer la liste détaillée des examens couverts par l’accréditation, et notamment ajouter des examens, sans visite préalable du Cofrac. Dans le cadre du processus de surveillance, le Cofrac vérifiera les évolutions apportées à cette liste détaillée.

Dans quelles conditions le LBM est considéré comme accrédité pour ouvrir un nouveau site ?

Le LBM sera considéré comme accrédité par les pouvoirs publics, au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique, s’il est accrédité pour l’ensemble des lignes de portée correspondant aux examens qu’il réalise et pour les examens représentatifs de ces dernières. Dans ces conditions, le LBM pourra ouvrir des sites. Les règles prudentielles habituelles restent en vigueur.