Délai d’évaluation éthique des projets des projets de recherches

Dispositifs médicaux et recherches portant sur les médicaments

Conformément au Plan Innovation Santé 2030, voici les données de suivi de l’évaluation de certains projets de recherche. Ces données sont mises à jour régulièrement.

Ce suivi porte sur les dossiers soumis dans le SIRIPH2G, et sur les données saisies avant le 09 novembre 2021.

Flux et caractéristiques des projets de recherche soumis dans le SIRIPH2G

Les dossiers initiaux

Au total, 1783 dossiers initiaux ont été soumis dans le SIRIPH2G, dont 27 demandes de recours.

La description des 165 projets d’investigation clinique de dispositifs médicaux soumis est désormais possible avec la 2e version du SIRIPH2G et sera ajoutée dans un prochain bilan.

Le tableau ci-dessous décrit la répartition des autres demandes initiales d’évaluation de projets de recherche soumises.

Répartition des projets de recherche soumis dans le SIRIPH2G hors investigations cliniques de dispositifs médicaux
Produit de la recherche
Qualification
Nombre de projets de recherche
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Catégorie 1
2
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Catégorie 2
8
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Catégorie 3
6
Hors produits de santé (produits non mentionnés à l’article L.5311-11 du code de la santé publique)
Catégorie 1
78
Hors produits de santé (produits non mentionnés à l’article L.5311-11 du code de la santé publique)
Catégorie 2
416
Hors produits de santé (produits non mentionnés à l’article L.5311-11 du code de la santé publique)
Catégorie 3
298
Hors produits de santé (produits non mentionnés à l’article L.5311-11 du code de la santé publique)
Catégorie 3 questionnaire
138
Hors produits de santé (produits non mentionnés à l’article L.5311-11 du code de la santé publique)
Dérogation à l’obligation d’information
4
Médicaments à usage humain
Catégorie 1
494
Médicaments à usage humain
Catégorie 2
9
Médicaments à usage humain
Catégorie 3
30
Médicaments à usage humain
Catégorie 3 questionnaire
14
Organe, tissu, cellule
Catégorie 1
6
Organe, tissu, cellule
Catégorie 2
3
Organe, tissu, cellule
Catégorie 3
14
Organe, tissu, cellule
Catégorie 3 questionnaire
1
Organe, tissu, cellule
Dérogation à l’obligation d’information
2
Produit sanguin labile
Catégorie 2
4
Produit sanguin labile
Catégorie 3
1
Produits cosmétiques
Catégorie 1
1
Produits cosmétiques
Catégorie 2
5
Thérapie cellulaire
Catégorie 1
1
Thérapie cellulaire
Catégorie 2
1
Thérapie génique
Catégorie 1
7

Le graphique ci-dessous montre le nombre de projets de recherche soumis par mois en fonction du cadre règlementaire de la recherche.

Le graphique ci-dessous montre le nombre de projets de recherche encadrés par la loi Jardé soumis par mois en fonction de la qualification de la recherche (telle que saisie par le promoteur, sans tenir compte des éventuelles demandes de requalification faites par les CPP).

Les demandes de modification substantielle

Au total, 3819 demandes de modification substantielles ont été soumises dans le SIRIPH2G, dont 5 demandes de recours et dont 347 liées à une investigation clinique de dispositif médical.

Projets d’investigation clinique de dispositif médical

Il y a eu 165 investigations cliniques de dispositif médical soumises depuis le 26 mai 2021 dont 26 abandonnées.

Suivi des délais d’évaluation des investigations cliniques de dispositif médical

Mois et année de soumission Nombre de dossiers soumis Nombre de dossiers encore en cours d’évaluation Nombre de clôtures sans avis (non recevable, abandon) Délai d’émission de l’avis sur les dossiers recevables
(Médiane [Q1 ; Q3])
Délai d’émission de l’avis sur les dossiers recevables après soustraction des délais de réponse des promoteurs (Médiane [Q1 ; Q3])
6 2021
25
1
5
33 [23 - 52.5] (n= 19) 22 [18 - 44.5] (n= 19)
7 2021
30
0
6
47 [31 - 52] (n= 24) 39 [27.75 - 42.25] (n= 24)
8 2021
31
6
7
39.5 [29 - 55.75] (n= 18) 30 [22.5 - 44.75] (n= 18)
9 2021
29
4
15
22 [16.25 - 38.25] (n= 10) 14 [10 - 31.5] (n= 10)
10 2021
41
31
8
7.5 [6.25 - 8.75] (n= 2) NA [NA - NA] (n= 0)
11 2021
9
8
1
NA [NA - NA] (n= 0) NA [NA - NA] (n= 0)

Les délais de recevabilité seront ajoutés pour les dossiers soumis dans la 2e version du SIRIPH2G.

Note : les statistiques sur les délais d’évaluation d’un mois sont susceptibles d’être plus élevées lors du prochain bilan tant qu’au mois un des dossiers soumis ce mois est encore en cours d’évaluation.

Projets de RIPH 1 de médicament

Il y a eu 510 RIPH 1 médicament soumises depuis le 26 mai 2021 dont 59 abandonnées (essentiellement des dossiers réattribués par la DGS sur un CPP ayant une place en séance plus proche de la date de soumission).

Suivi des délais d’évaluation des RIPH 1 médicament

Mois et année de soumission Nombre de dossiers soumis Nombre de dossiers encore en cours d’évaluation Nombre de clôtures sans avis (non recevable, abandon) Délai de recevabilité ou demande de complément (Médiane [Q1 ; Q3]) Délai d’évaluation du complément (Médiane [Q1 ; Q3]) Délai d’émission de l’avis sur les dossiers recevables (Médiane [Q1 ; Q3]) Délai d’émission de l’avis sur les dossiers recevables après soustraction des délais de réponse des promoteurs
(Médiane [Q1 ; Q3])
5 2021 19 0 1 3 [1.5 - 5] (n= 19) 1 [0 - 2] (n= 5) 50.5 [40.25 - 55] (n= 18) 37.5 [29 - 43.5] (n= 18)
6 2021 131 2 26 4 [1 - 7] (n= 131) 1 [0 - 3] (n= 55) 42 [35 - 56.5] (n= 103) 32 [24.5 - 40.5] (n= 103)
7 2021 103 2 29 6 [3 - 8] (n= 103) 1 [0 - 4] (n= 39) 53 [40 - 63] (n= 72) 38 [30 - 52.25] (n= 72)
8 2021 78 3 12 7 [3 - 8.75] (n= 78) 3 [1 - 4] (n= 39) 45 [38.5 - 49] (n= 63) 33 [27 - 37] (n= 63)
9 2021 73 28 9 5 [3 - 7] (n= 73) 1 [0 - 3] (n= 33) 39 [29.5 - 45] (n= 36) 28 [22.75 - 33] (n= 36)
10 2021 88 82 1 7 [2 - 8] (n= 88) 1 [0 - 3] (n= 37) 22 [14 - 23] (n= 5) 14 [14 - 17] (n= 5)
11 2021 18 18 0 2 [0.5 - 2.5] (n=7) 0 [0 - 0] (n=1) NA [NA - NA] (n=0) NA [NA - NA] (n=0)

Note : les statistiques sur les délais d’évaluation d’un mois sont susceptibles d’être plus élevées lors du prochain bilan tant qu’au mois un des dossiers soumis ce mois est encore en cours d’évaluation.