Communication sur la publication des recommandations européennes pour la mise en place des essais décentralisés
La Commission européenne a publié le 14 décembre 2022 les recommandations européennes relatives aux essais cliniques décentralisés. Cette publication intervient à la suite de la pandémie de Covid-19 qui a mis en exergue l’importance des outils numériques et les procédures de décentralisation dans le cadre des soins et de la recherche. Si un guide européen a vu le jour pendant la crise Covid, ce contexte a mis en évidence la nécessité de formuler des nouvelles recommandations dans la conduite des essais cliniques décentralisés et ce indépendamment de toute crise sanitaire. L’objectif de ces recommandations est de faciliter le recours à des composantes décentralisées dans les essais cliniques, en respectant un niveau élevé de sécurité des participants, en assurant la protection de leurs droits, tout en garantissant la fiabilité des données à collecter et traiter.
Au sein de ces recommandations, sont donc abordées plus spécifiquement les six composantes suivantes : la surveillance des essais cliniques ; les rôles et responsabilités ; les procédures liées aux essais à domicile ; les processus de consentement éclairé ; la livraison de médicaments et leur administration à domicile ; la définition et le traitement des données sources. »
Consulter les recommandations sur les éléments décentralisés dans les essais cliniques
La situation en Ukraine a un impact sur la conduite des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) réalisées dans ce pays, ainsi que sur les patients qui se sont déplacés en France aux fins de participer à une recherche.
Consultez les Mesures prises pour la poursuite des recherches impliquant la personne humaine concernées par la situation en Ukraine
Présentation de la commission
Composée de 22 membres (arrêté de nomination des membres) elle assure la coordination et l’harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu’elle élabore.
Par ailleurs, elle est chargée de :
réunir les comités de protection des personnes au moins une fois par an ;
transmettre aux comités de protection des personnes les demandes d’avis du ministre sur tout projet d’organisation susceptible d’impacter leur fonctionnement ;
donner son avis sur toute question relative à l’interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ;
élaborer une synthèse des rapports annuels d’activité des comités de protection des personnes ;
diffuser à l’ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d’élaborer des recommandations ;
élaborer le référentiel d’évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ;
élaborer un programme de formation des membres des comités de protection des personnes.
Contacts utiles
dgs-cnriph-president@sante.gouv.fr
dgs-cnriph-vicepresident@sante.gouv.fr
Informations générales
Présentation des comités de protection des personnes (CPPs) : les CPPs donnent un avis sur les projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) au regard notamment de la protection des personnes se prêtant à la recherche. Obligatoirement saisi avant la mise en œuvre de la recherche le comité délivre un avis « favorable » ou « défavorable ». Cet avis est « conforme », c’est-à-dire que le promoteur du projet de recherche ne peut ni s’en dispenser ni passer outre. Un avis défavorable peut faire l’objet d’une procédure d’appel auprès d’un autre CPP désigné par le ministère de la Santé. Il existe en France 39 CPPs.
Liste CPPs et contacts
Liste des postes à pourvoir dans les comités
En cours
Être expert auprès d’un CPP
En cours
Actualités - informations
En cours
Ethique,
Médicaments à usage humain, produits biologiques
DM
HPS,
Brexit,
autres
Recommandations
Recommandations générales
>> Recherches non-interventionnelles
>> Procédures applicables
>> SIRIPH2G
Recommandations à destination des CPP
>> Monitoring/contrôle qualité à distance
Groupes de travail
En cours
Nommage des documents
Information et consentement
Modifications Substantielles
Avis défavorables
Collections d’échantillons biologiques
Recherches internationales
RGPD
Sécurisation des décisions
Ethique
Conception et méthodologie des recherches
RIPH et recherches sur les données
Modalités dématérialisées dans RIPH
Formations
En cours
Plan de formation
Supports de formation
>> Dispositifs médicaux