Ma recherche est une recherche non interventionnelle (c’est à dire mentionnée au 3° de l’article L.1121-1), quels documents dois-je transmettre au comité de protection des personnes ?

Si votre recherche porte sur un produit de santé et comporte d’autres interventions que des entretiens et questionnaires, vous devez transmettre au CPP les documents mentionnés dans l’arrêté du 2 décembre 2016 modifié à savoir :
– le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version,
– le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version,
– le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français,
– le cahier d’observation de l’étude et/ou questionnaires,
– le cas échéant un document attestant que l’étude a été demandée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l’Agence européenne des médicaments,
– la liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site),
– la description de l’utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d’information existants ou de bases d’étude déjà réalisées,
– l’origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l’UE,
– le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l’informatique et des libertés.

Si votre recherche porte sur un produit de santé (produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la santé publique) et ne comporte que des entretiens et questionnaires, vous devez uniquement transmettre au CPP : un résumé du protocole conformément à l’arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens ; une attestation sur l’honneur de ce que vous respectez les obligations législatives et réglementaires applicables aux recherches impliquant la personne humaine ; une déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence.

Si votre recherche ne porte pas sur un produit de santé (produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la santé publique), vous devez uniquement transmettre au CPP : un questionnaire d’auto-évaluation conformément à l’arrêté du 3 juillet 2020 fixant le format du questionnaire d’auto-évaluation mentionné au II de l’article 17 de l’ordonnance du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de covid-19, un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique ; une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés en application de l’article 73 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée